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过程能力的确认方法

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过程能力的确认方法

ISO 9001:2000标准的7.5.2条款规定:“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的影视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。”实际上,这里所说的需要实施确认的过程就是特殊过程。由于许多企业对这个条款的规定感到难以实施,笔者谈一些对过程能力实施确认的方法。

一、过程确认与过程能力
  7.5.2条款要求对特殊过程实施确认,并明确提出:“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”所谓过程能力,就是在受控条件下,保证过程能够生产合格产品的能力。
  任何过程的运行都会受到许多因素的影响,这些影响因素大致可分为两大类:一是系统性影响因素,二是随机性影响因素。
  系统性影响因素能使过程产生系统性波动,这类波动的数值较大或具有一定的规律性,这是我们所不期望的,应该力加避免。所谓使过程在受控条件下运行,就是要对系统性因素实施有效控制,不允许过程在系统性因素的影响下运行。
  随机性影响因素能使过程产生随机性波动,这种波动的数值比较小,从微观上说波动没有规律,是很多微弱影响因素综合作用的结果。这类波动无法(或不值得)从技术的角度加以克服,只能利用统计学的规律对其进行研究。大多数随机波动服从统计学的正态分布规律。
  综上所述,当过程受控并消除了系统性波动,在随机状态下运行,就可以用随机状态的正态分布规律讨论过程的能力。

在正态分布时,其特征值一般用正态分布的标准差δ表示,过程能力通常用6δ表示,其中“δ”常被视为过程能力的度量单位。
  过程能力指数 是表示过程能力满足产品质量标准要求(包括产品规格要求和公差要求)的程度。在无偏移的情况下通常记作:

 

Cp=

  T  

 

 6δ

式中: Cp为过程能力指数;
      T为产品质量标准要求的公差范围;
      
δ为过程特性正态分布的标准差。

二、正态分布下过程能力指数的计算方法
  根据过程质量的客观分布规律与质量标准要求相对关系的不同,正态分布下的过程能力指数计算方法,大致可分为下列四种情况。
  1.双侧公差,对称分布,中心重合。
  这是产品质量标准要求的公差双侧对称分布,其公差中心M与过程质量特性分布中心
μ相重合,无偏移(如图1所示)。其过程能力指数Cp为:

 

Cp=

   Tμ-T1     

=

 T 

 

 3δ--3δ

 6δ

  式中:Tμ为产品质量标准要求的规格上限值;
     T
1为产品质量标准要求规格下限值;
      

      图1 中心无偏移过程能力示意图

  由上式可知,Cp值越大表明过程能力越强。此时,对人员、设备等过程影响因素的控制要求迫近制成酏 越高。当Cp值大低时,则不能保证过程质量满足标准要求,导致出现过多的不合格品。因此,Cp值的选择既要考虑产品质量满足要求,又要考虑过程的经济性。
  表面看,当C
p=1时似乎既满足要求,又比较经济,但由于过程的随机波动性难以避免,分布中心的波动和偏移也难以避免,必然使不合格的风险增加。因此,Cp=1并不是最佳选择。在实际工作中,要适当增大Cp值,以确保过程能力满足要求。
  2.双侧公差,对称分布,中心偏移。
  这种情况的公差中心M与过程分布中心
μ不重合,有偏移(如图2所示,图中虚线表示虚拟的无偏移情况下的分布曲线,实线为实际有偏移时的过程分布曲线。)

  图2 中心偏移时过程能力示意图

  对于这种情况,计算Cp的公式需要进行修正。首先,引入分布中心μ与公差中心M偏移量的概念。设绝对绝对偏移量ε,相对偏移量k :
       
ε=|M-μ| (ε≥0)

 

K=

   ε    

=

  2ε   

K≥0

 

 T/2

  T

  因为µ之间的偏移,引起了“吃容差”的现象。当过程分布中心向右偏移时(见图2),会吃上偏差(右半边的偏差);当分布中心向左偏移时,会吃下偏差(左半边的偏差)。这时,过程出现不合格吕的危险首先出现在被吃掉容差的一边。因此,计算过程能力指数时,可以只考虑分布中心偏移后引起喷气发动机容不得差的半边。按照图2的情况,C的计算公式如下:

 

Cp=

 T 

- ε

=

 

 

 

 

 

 

 2  

1-

 2ε 

  T 

=

1-k

  T 

 

¯¯¯¯¯¯¯¯

  T

 6δ

 6δ

 

3δ

 

 

 

 

 

 

  当µ ,即分布中心与公关中心相重合时,ε=0κ=0,导致C=   ,这是无偏移的情况。
  当
µ发生相对偏移,且µ偏移至公差的上限或偏至下限 ,即µµ时,ε=/2κ=1、C=0(当偏移使µ越过时,ε>T/2、>1、C=0),表明过程能力严重不足,必须停产整顿,分析原因并采取措施纠正分布中心的严重偏移。
  3.单向公差,只有上限要求。
  有些产品的质量特性(如机械产品的清洁度和形位公差,药品中的杂技含量等),只给出了公差的上限要求并希望越小越好,而没有下限要求。此时,过程能力指数的计算公式如下:

 

Cp=

   Tμ-µ   

 

 

   3δ

 

  当µTu时,C=0,表示过程中心偏移至公差上限,过程能力严重不足,产生的不合格品率可能高达50%。
  当
µ>Tu时,令C=0,表示过程能力更加不足。
  发生上述两种情况都必须停产整顿,对过程进行改进,纠正过程中心的严重偏移情况,以便提高过程能力。
  4.单向公差,只有下限要求。
  有些产品的质量特性(如机械产品的机械强度,电气产品的耐电压强度、寿命、可靠性),都要求不低于某个下限值,而对上限没有且越高越好。在这种情况下,过程能力指数的计算公式如下:

 

Cp=

   µ-T1   

 

 

   3δ

 

  当µT1时,C=0,表示过程中心偏移至公差下限,过程能力严重不足,不合格品率可能高达50%。
  当
µ<T1时,令C=0表示过程能力更加不足。
发生上述两种情况也必须停产整改,纠正过程中心严重偏移的情况,以满足生产要求。

  三、正态分布与t-分布
  多因素影响的随机变量在统计学上一般服从正态分布规律,它的真值
µ(即数学期望值)和正态分布的特征值 是客观存在的。但是,实践中求得它们却不容易,必须进行无限次的测量才能获得。显然,这是不实际的。所谓随机变量的t-分布,则不受测量次数的,不仅当测量次数n趋于无限次时适用,而且测量次数n为有限次时也适用。因此,t-分布是一种更加科学,更加严密,更加实用分布形式,在生产和科学实验以及进行精密测量的领域内,t-分布的应用范围也越来越广泛。当然,t-分布是一种与正态分布既有联系又有区别的分布形式。
  在进行有限次测量时,为了取得高精度的结果,一般使用t-分布分析。
  1.正态分布与t-分布的参数值。
  无限次测量中,服从正态分布的随机变量,其真值
µ与标准差δ定义如下:

 

 

 

n

 

 

 

 

 

µ=

 1  

Xi

,(n→∞)

 

 

 

 n

 

 

 

 

 

i=1

 

 

 

 

 

 

                                

 

 

δ=

 

n

 

 

 

 

 

 1  

(Xi-µ)2

 

,(n→∞)

 

 

 n

 

 

 

 

 

i=1

 

 

 

 

  在进行有限次测量时,上述参数的估计值分别为:

 

 

 

 

 

n

 

 

 

 

û=

 

=

 1  

Xi

,(n为有限次)

 

 

X

 n

 

 

 

 

 

 

i=1

 

 

 

 

 

                                

 

 

ð=

 

n

 

 

 

 

 

 

  1 

( Xi-

____

)2

,(n为有限次)

 

 

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