AB级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案

A/B级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案

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验证方案审批

项目 部门 起草 年 月 日 姓名 签名 签署日期 年 月 日

项目 部门 审核 姓名 签名 签署日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

项目 批准

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部门 姓名 签名 签署日期 年 月 日

验证实施小组成员及分工 组内职责 1.负责组织车间A/B级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案、验证报告的起草审核工作； 2.负责组织验证方案的实施。 1.负责起草车间A/B级洁净区工具、容器具清洁效果验证方案、验证报告，参与验证的实施； 2.负责组织验证实施前方案的培训工作； 3.负责组织验证报告的汇总、整理。 1.参与验证方案的起草； 2.负责验证实施前相关人员培训的确认、文件的确认； 3.负责验证用仪器仪表的校验确认； 4.负责A/B级洁净区工具、容器具按规定的方法清洁、灭菌。 1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 负责所有验证过程中的检验工作。 1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 参与验证的实施，负责验证实施过程中的取样和监控管理； 3. 负责验证过程中偏差的处理。 1. 参与验证方案的起草、审核上交的验证文件； 2. 负责监督验证的实施； 3. 负责组织验证结果的评价及评估工作，确定再验证周期； 4. 负责验证文件的归档。 姓 名 组内职务 工作部门 职 务

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目 录

1 简介 1.1 概述 1.2 验证批次 2 一般事项 2.1 验证目的 2.2 依据标准 2.3 验证类型 2.4 验证条件 2.5 执行原则 3 验证进度 4 验证内容

4.1 相关人员进行的培训确认 4.2 验证用文件的确认 4.3 限度标准 4.4 取样工具 4.5 检验仪器

4.6 取样位置的选择及取样部位 4.7 清洁方法 4.8 取样和检验方法 4.9 取样计划 4.10 异常情况的处理 5 验证结果与结论

5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查 5.2 验证结论 6 再验证周期 7 附件 1 简介 1.1 概述

我公司车间为专业生产青霉素类无菌粉针剂生产线。无菌制剂对生产环境有严格的要求，

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为了保证无菌制剂的质量，每批产品生产结束后，必须对生产环境、设备设施、使用的工器具、清洁工具等进行清洁；青霉素类药品为致敏性产品，容易发生过敏反应，这对清洁工作提出了更高的要求，为了确认工具、容器具的清洁方法对青霉素钠清洁的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同步进行，工艺验证实施后清洁时，进行此项验证。 1.2 验证批次

为确保验证结果的准确性和重现性本次验证连续进行三次。 2 一般事项 2.1 验证目的

车间A/B级洁净区工具、容器具在使用后，按照经批准的清洁规程清洁A/B级洁净区工具、容器具后，能始终如一地达到预定的清洁效果，没有来自上批产品所带来的污染的风险。 2.2 依据标准

《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 2.3 验证类型

本验证为车间首次生产产品后，按规定的清洁方法对A/B级洁净区工具、容器具进行的清洁效果验证，即前验证。 2.4 验证条件

2.4.1 验证实施前，洁净区环境应符合要求，使洁净区环境在良好的受控条件下运行。 2.4.2 与验证相关的取样方法、检验方法已经过验证且合格。 2.4.3 与本验证相关的文件、记录均已起草完成并已获得批准。

2.4.4 验证实施前，应对进入洁净区参与验证操作的所有人员进行本验证方案、清洁方法、

取样方法及相关文件进行培训，并使之达到合格要求。

2.5 执行原则

2.5.1 执行验证时，必须按本方案的要求执行。

2.5.2 必须修改本方案所列的方法，应经验证委员会批准，并说明修改理由。

2.5.3 执行过程中如出现偏差，要及时进行记录，并按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）

进行处理。

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3 验证进度

验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

清洁验证时间: 年 月 日至 年 月 日 4 验证内容

4.1 相关人员进行的培训确认

验证实施前，检查确认参与本验证相关人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。

合格标准：参与本验证人员均已经过本验证方案及相关标准操作规程的培训，考核后全部合格并已建立档案。 4.2 验证用文件的确认

验证实施前，检查确认验证所用文件资料齐全，验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，具体验证所需文件及存放地见表1，将确认结果记录在《验证用文件检查确认记录》（附件2）中。

表1 验证所需主要文件资料及存放地点 验证所需主要文件资料 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 《验证管理规程》(SMP-VM-0002) 《清洁消毒验证管理规程》 (SMP-VM-0009) 《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023） 《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024） 《车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F002） 《车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F003） 《物料进出C级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004） 《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005） 存放地点 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室

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验证所需主要文件资料 《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》草案(SOP-PC-0029) 《化学残留取样标准操作规程》草案（SOP-QA-0044） 《车间B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》草案（SOP-PC-F006） 《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032） 《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002）

4.3 限度标准

检 查 项 目 清洁效果 pH值 青霉素钠残留量 4.3.1 活性成分残留量的确定

直接接触药品的工器具青霉素钠残留量，按分装机清洁效果验证方案中直接接触药品的分装部件青霉素钠残留量≤0.2μg/cm为限度标准。 4.4 取样工具 4.4.1 取样工具的处理

灭菌脱脂棉球：将棉球用注射用水润湿，装入密闭不锈钢容器中，121℃湿热灭菌30分钟。 洁净不锈钢镊子：清洁效果符合要求，无肉眼可见异物。 10ml注射剂瓶： 250℃干热灭菌60分钟。

500ml具塞三角瓶：清洁效果符合要求，无肉眼可见异物。 4.4.2 取样工具的确认

验证实施前确认取样工具是否已按4.4.1要求处理，是否在有效期内，将确认结果记录在《取样工具检查确认记录》（附件3）中。

合格标准：验证使用的取样工具已按要求经过处理，并在有效期内。 4.5 检验仪器

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存放地点 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 可 接 受 限 度 标 准 最后冲洗水明显可见异物不得检出；微细可见异物不得多于1个 A级工具、容器具，最后冲洗水pH值应为5.0～7.0 ≤0.2μg/cm2

序号 1 2

4.6 取样位置的选择及取样部位

取样位置的选择应选取不易清洁、消毒并具有代表性的位置进行取样，依据实际情况，确定取样位置如下:

不锈钢镊子、内六角、扳手、盛装分装部件的不锈钢桶、原料桶为验证工器具，取样部位依据验证用器具的形态而定，镊子、内六角全部取样，不锈钢桶、原料桶内壁靠近桶口处以及桶底边缘。 4.7 清洁方法

生产结束后，操作人员将所用的工具、容器具通过气闸三室将其传入器具清洗室，岗位操作者按照《车间B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》草案（SOP-PC-F006）清洁工具、容器具，车间工艺员、QA检查员对清洁后的工具、容器具进行外观检查，并将检查结果记录在《A/B级洁净区工具、容器具清洁检查记录》（附件4）中，外观检查合格后对其进行青霉素残留量取样、检测。 4.8 取样和检验方法

4.8.1 QA检查员将密闭贮存的灭菌后脱脂棉球、不锈钢镊子等取样器具，按《物料进出C

级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004）传入C级洁净区，再按《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005）传入B级中检室待用。

4.8.2 清洁剂（氢氧化钠）残留

B（B下A）级洁净区工器具清洁后，QA检查员用250ml具塞三角瓶取最终清洗水100ml，取样后对样品逐一编号，送交QC室，QC检验员按《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032）检验最终清洗水的pH值，检测结束后，由QA检查员汇总，并将检测结果记录在《A/B级洁净区工具、容器具清洁后清洁剂残留检验结果汇总表》（附件6）中。 4.8.3 直接接触药品的工具、容器具最终冲洗水可见异物

B（B下A）级洁净区工器具清洁后，QA检查员用洁净250ml具塞三角瓶分别取直接接触药品的工具、容器具的最终冲洗水约150ml检查可见异物，并将检查结果记录在《A/B级洁净区工具、容器具清洁检查记录》（附件4）中。

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名 称 澄明度检测仪 高效液相色谱仪 型 号 YB-2 SPD-10AVP

4.8.4 直接接触药品的工具、容器具青霉素钠残留量 （1） 取样方法

B（B下A）级洁净区工器具清洁合格后，QA检查员在消毒前，按《化学残留取样标准操作规程》草案（SOP-QA-0044）按取样计划分别对不同的取样部位进行取样，每一部位取样面积25cm2，将取样后的脱脂棉球放入10ml钠钙玻璃模制注射剂瓶中，并对样品逐一编号。QA检查员将取样后的样品送交QC室。 （2） 检验方法——高效液相色谱法

供试品溶液的制备：将棉球置10ml钠钙玻璃模制注射剂瓶中，加水5ml，充分振摇，即得。

对照品溶液的制备：取青霉素对照品，加水溶解制成1μg/ml的溶液。

QC检验员按《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002）中含量测定项下色谱条件操作，精密量取20μl供试品溶液、对照品溶液分别注入液相色谱仪中，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，其结果乘以1.0658，即为供试品中青霉素钠的含量。 （3） 检验结束后由QA检查员汇总检测结果，并记录在《A/B级洁净区工具、容器具清洁

后化学残留量检验结果汇总表》（附件5）中。

4.9 取样计划

检验项目 取样位置 不锈钢镊子 工具青霉素钠 残留量 内六角 扳手 器具青霉素钠 残留量 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 不锈钢镊子 内六角 最终清洗水pH值 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶

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取样时间 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 目测清洁合格后消毒前 取样编号 F052-01 F052-02 F052-03 F052-04 F052-05 F052-06 F052-07 F052-08 F052-09 F052-10

4.10 异常情况的处理

4.10.1 验证实施过程中，当个别取样点出现不符合限度标准的结果时，应按下列程序处理： （1） 认真检查取样及检验过程中是否发生异常，如果取样或检验原因造成结果超限，应进

行偏差处理，并重新进行验证；

（2） 如果清洁方法不当造成结果超限，则需修订清洁标准操作规程，并重新进行验证。 4.10.2 验证实施过程中如遇到其它异常情况，报质量验证部协调解决。

4.10.3 在实施方案过程中，若有偏差或变更应按《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023）、

《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024）规定处理。

5 验证结果与结论

5.1 按照验证方案的内容认真核对和审查 5.1.1 检查验证过程是否按计划完成；

5.1.2 检查验证方案在实施过程中有无修改；修改的理由是否明确并有批准手续； 5.1.3 检测记录是否完整，结果是否准确；

5.1.4 验证结果是否符合限度标准；对偏差的结果是否做过处理，是否有适当的解释并获批

准。

5.2 验证结论

由验证实施小组对验证结果进行评价，评定A/B级洁净区工具、容器具清洁效果的可靠性、有效性，并报验证委员会批准。 6 再验证周期

首次验证合格后，由验证实施小组根据验证结果和风险评估结果确定再验证周期，并列入验证报告中，报验证委员会批准。 7 附件

附件1 人员培训检查确认记录 附件2 验证用文件资料检查确认记录 附件3 取样工具检查确认记录

附件4 A/B级洁净区工具、容器具清洁检查记录

附件5 A/B级洁净区工具、容器具清洁后化学残留量检验结果汇总表 附件6 A/B级洁净区工具、容器具清洁后清洁剂残留检验结果汇总表

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附件1

人员培训检查确认记录 姓名 职务或岗位 是否按要求进行了相关规范、本验证方案、标准及操作规程的培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训结果是否符合 规定 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 □符合 □不符合 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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附件2

验证用文件资料检查确认记录 验证所需主要文件资料 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 《验证管理规程》(SMP-VM-0002) 《清洁消毒验证管理规程》 (SMP-VM-0009) 《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023） 《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024） 《车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F002） 《车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程》草案（SOP-PC-F003） 《物料进出C级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0004） 《物料进出B级洁净区标准操作规程》草案（SOP-PC-0005） 《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》草案(SOP-PC-0029) 《化学残留取样标准操作规程》（SOP-QA-0044） 《车间B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》草案（SOP-PC-F006） 《pH值测定标准操作规程》草案（SOP-QC-0032） 《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002） 存放地点 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 检查结果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 附件2

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验证用文件资料检查确认记录 验证所需主要文件资料 《药品生产质量管理规范》（2010版） 《中华人民共和国药典》二部（2010版） 《药品GMP指南》（2010版） 《药品生产验证指南》（2003版） 《验证管理规程》(SMP-VM-0002) 《清洁消毒验证管理规程》 (SMP-VM-0009) 《偏差处理管理规程》（SMP-QA-0023） 《变更控制管理规程》（SMP-QA-0024） 《车间人员进出C级洁净区更衣标准操作规程》（SOP-PC-F002） 《车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程》（SOP-PC-F003） 《物料进出C级洁净区标准操作规程》（SOP-PC-0004） 《物料进出B级洁净区标准操作规程》（SOP-PC-0005） 《清洁剂、消毒剂配制、过滤、发放标准操作规程》 (SOP-PC-0029) 《化学残留取样标准操作规程》（SOP-QA-0044） 《车间B（B下A）级洁净区工器具清洁标准操作规程》（SOP-PC-F006） 《pH值测定标准操作规程》（SOP-QC-0032） 《注射用青霉素钠（0.48g）检验标准操作规程》（SOP-QC-1002） 存放地点 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 质量档案室 检查结果 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 □有 □无 结论： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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附件3

取样工具检查确认记录 验证次数 取样工具名称 灭菌脱脂棉球 洁净不锈钢镊子 第一次 10ml注射剂瓶 500ml具塞三角瓶 灭菌脱脂棉球 洁净不锈钢镊子 第二次 10ml注射剂瓶 500ml具塞三角瓶 灭菌脱脂棉球 洁净不锈钢镊子 第三次 10ml注射剂瓶 500ml具塞三角瓶

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有效期至 检查结果 检查日期 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 年 月 日 时 分 □合格 □不合格 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

附件4

A/B级洁净区工具、容器具清洁检查记录 检查项目 取样位置 合格标准 检查时间 明显可见异物 金属屑 不锈钢镊子 清洁效果 第一次 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 最后冲洗水明显可见异物不得检出；微细可见异物不得多于1个 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 玻璃屑 长度或最大粒径超过 2mm的纤维和块状物 检查结果 微细可见异物 点状物 2mm以下的短 纤维和块状物 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 明显可见异物 最后冲洗水明显可见异物不得检出；微细可见异物不得多于1个 金属屑 时 分 时 分 时 分 玻璃屑 长度或最大粒径超过 2mm的纤维和块状物 微细可见异物 点状物 2mm以下的短 纤维和块状物 清洁效果 第二次 不锈钢镊子 内六角 扳手

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检查项目 取样位置 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 合格标准 检查时间 时 分 时 分 检查结果 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 明显可见异物 金属屑 不锈钢镊子 清洁效果 第三次 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 最后冲洗水明显可见异物不得检出；微细可见异物不得多于1个 时 分 时 分 时 分 时 分 时 分 玻璃屑 长度或最大粒径超过 2mm的纤维和块状物 微细可见异物 点状物 2mm以下的短 纤维和块状物 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日

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附件5

A/B级洁净区工具、容器具清洁后化学残留量检验结果汇总表 检查合格项标准 目 取样部位 取样点 不锈钢镊子 不锈钢镊子 第一次 编号 F052-01 结果 2（μg/cm） 取样点 不锈钢镊子 检查结果 第二次 编号 F052-01 结果 2（μg/cm） 取样点 不锈钢镊子 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 第三次 编号 F052-01 F052-02 F052-03 F052-04 F052-05 结果 2（μg/cm） 青工内六角 内六角 F052-02 内六角 F052-02 霉具 ≤素0.2钠扳手 扳手 F052-03 扳手 F052-03 μ残2g/cm 盛装分装部件的盛装分装部件盛装分装部件留F052-04 F052-04 不锈钢桶 的不锈钢桶 的不锈钢桶 器量 具 盛装原料的不锈盛装原料的不盛装原料的不F052-05 F052-05 钢桶 锈钢桶 锈钢桶 结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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附件6

A/B级洁净区工具、容器具清洁后清洁剂残留检验结果汇总表 检查项目 合格标准 取样部位 取样点 不锈钢镊子 内六角 最终清洗水pH值 应为盛装分装5.0～7.0 部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 扳手 不锈钢镊子 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 第一次 编号 F052-06 F052-07 F052-08 F052-09 结果 取样点 不锈钢镊子 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 检查结果 第二次 编号 F052-06 F052-07 F052-08 F052-09 结果 取样点 不锈钢镊子 内六角 扳手 盛装分装部件的不锈钢桶 盛装原料的不锈钢桶 第三次 编号 F052-06 F052-07 F052-08 F052-09 结果 F052-10 F052-10 F052-10 结论： 汇总人： 年 月 日 复核人： 年 月 日

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