盐酸丙卡特罗胶囊

本品含盐酸丙卡特罗(C16H22N2O3·HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】 (1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸丙卡特罗0.25mg)，研细，加盐酸溶液（1→6）4ml，充分研磨，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过，取滤液，加亚钠结晶10mg,振摇溶解，加氢氧化钠溶液(1→5)1ml，摇匀，溶液应显橙黄色。

(2)取本品的内容物适量（约相当于盐酸丙卡特罗100μg），加盐酸溶液（9→1000）20ml,充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，滤过,，滤液照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在259nm的波长处有最大吸收。

(3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入10ml量瓶中，加流动相5ml，充分振摇10分钟,使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2.5μg(按无水物计算)的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C第三法),以盐酸溶液（3→50 000）100ml为溶出介质,转速为每分钟70转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加盐酸溶液(3→50 000)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.25μg(按无水物计算)的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各100μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每粒的溶出量。限度为标示量的85％，应符合规定。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠11.04g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.1±0.05）－甲醇(83:17)为流动相；检测波长为259nm。理论板数按盐酸丙卡特罗峰计算不低于2000。

测定法 取本品30粒，精密称定，倾出内容物，精密称定囊壳的重量，求出平均装量，将内容物混合均匀（如为颗粒，研细），精密称取适量(约相当于盐酸丙卡特罗250μg)，置50ml量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使盐酸丙卡特罗溶解，再用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取盐酸丙卡特罗对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg（按无水物计算）的溶液,同法测定，按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 同盐酸丙卡特罗。

【规格】 25μg

【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。