2015版质量管理体系标准条款的分解

0 引言

a、影响组织质量管理体系的设计和实施的6 个因素： ——组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，

——组织不断变化的需求， ——组织的具体目标， ——组织所提供的产品， ——组织所采用的过程， ——组织的规模和组织结构。

b、标准的目的、用途、质量管理体系要求与产品要求的关系

用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力，目的是增进顾客 满意。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。本标准能用于内部和外部（包括 认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求 的能力。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供 何种类别的产品。

对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供 满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。

产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。而质量管 理体系要求是针对过程的通用要求，在同一组织中，产品不同，未必质量管理体 系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不同。

质量管理体系要求是对产品要求的补充。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由 顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程 要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。

c、过程方法、PDCA 含义

为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的 识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为～

过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过 程；

D－做：实施过程；

C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并 报告结果；

A－处置：采取措施，以持续改进过程绩效。

d、GB/T 19001 与GB/T 19004 标准的关系（理解）

GB/T 19001 与GB/T 19004 都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充， 但也可单独使用。

GB/T 19001 规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或 合同使用目的。GB/T 19001 所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效 性。

与GB/T 19001 相比，GB/T 19004 关注质量管理更宽的范围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望，然而，GB/T 19004 不拟用于

认证、法律法规和合同的目的。

e、GB/T 19001 标准与其他管理体系标准的相容性

本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或

整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体 系。

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本标准适当考虑了GB/T 24001-2004 的内容，不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境 管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而，本标准使组织能够将 自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的 质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。

1 范围

a、GB/T 19001-2008 标准的适用范围

1) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品 的能力；

2) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符 合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

b、遵守法律与符合标准的关系，满足产品要求应包含的几项内容

遵守法律和符合标准的要求是一致的，标准里规定“通过体系的有效应用，包

括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强 顾客满意。”

满足产品要求应包含的内容有：满足法律法规要求、满足标准要求、满足客 户要求、满足企业内部规定要求。

在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性： a 理解和满足要求；

b 需要从增值的角度考虑过程； c 获得过程绩效和有效性的结果；

d）在客观测量的基础上，持续改进过程。

c、标准中，术语“产品”适用的范围 ——预期提供给顾客或顾客所要求的产品, ——产品实现过程所产生的任何预期输出。

2 应用标准要求的通用性、“删减”的要求和条件

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不 同产品的组织。

由于组织及其产品的性质导致本标准的某些要求不适用时，可以考虑对其进 行删减。

如果进行删减，应仅限于本标准第7 章的要求，并且这样的删减不影响组织 提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符 合本标准。 3 引用标准

GB/T 19001-2008 质量管理体系要求

GB/T19000-2008(ISO9000:2005) 质量管理体系基础和术语 4、质量管理体系 4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持， 并持续改进其有效性。

a、建立、实施、保持质量管理体系并持续改进有效性的总体思路 建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤： 1、确定顾客和其他相关方的需求和期望 2、建立组织的质量方针和质量目标 3、确定实现质量目标必需的过程和职责 4、确定和提供实现质量目标必需的资源 5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法

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6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率 7、确定防止不合格并消除其产生原因的措施 8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。

采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供 基础，从而增进顾客和相关方满意，并使组织成功。 建体系（3 点）：

1 首先要确定目标（满足质量目标的需要）

2 其次要满足顾客要求需要（指其他的要求标准） 3 再考虑公司内部的管理要求（实际情况）

b、外包过程的含义、识别和控制要求及影响对外包过程控制的类型和程度 3 个因素

“外包过程”---为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施 的过程。

识别：组织要在质量管理体系的文件中描述本组织存在哪些外包过程，明确 每个外包过程用什么样的方法来进行管理。

组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控 制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。（组织应 在质量管理体系中明确外包过程及对其的控制）

组织取保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求 的责任。

对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

外包过程对组织提供合格产品的能力的影响大小，应考虑外包过程对产品质量影 响大小的风险分析结果。

b)对外包过程控制的分担程度；

组织和供方（外包方）各自对外包过程承担了不同程度的管理。 c)通过应用7.4 条款实现所需控制的能力。

按“7.4 采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产

品，可使外包过程具备一定的能力。这种能力的高低决定了在外包过程实施中组 织的控制方法和程度。 c、外包过程和7.4 的关系

有些外包过程通过7.4 采购过程的控制就能够确保满足提供合格产品要求，

有些外包过程，除了应用7.4 采购过程控制外，还应按其他的过程要求实施控制，如按“7.3 设计和开发”和“7.5 生产和服务提供”。 4.2 文件要求

a、质量管理体系文件的类型

1 形成文件的质量方针和质量目标； 2 质量手册；

3 本标准所要求的形成文件的程序和记录；

4 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。 b、质量手册必须包括的内容

1) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）； 2) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对这些程序的引用； 3) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

c、文件控制的目的和重要性，文件控制包括的七个方面的内容

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目的和重要性：

确保文件中信息的准确性，使文件真正起到沟通意图、统一行动的作用。 文件控制包括的七个方面的内容：

a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。 b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；（适用：1 受控文件2 以前保留 的文件）

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并 控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这 些文件进行适当的标识。

（编、审、批、发放、回收、作废、更改，外来文件管制。文件的标识：文 件的版本，编号标识。受控：受更改控制）

体系中，要编制程序文件的6 个部分（地方）有：4.2.3文件控制/4.2.4 记 录控制/8.2.2内部审核/8.3 不合格品控制/8.5.2 纠正措施/8.5.3 预防措施 d、记录与文件的关系及控制要求，记录的作用(理解)

记录---阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。是一种特殊类 型的文件。

为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控 制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留 和处置所需的控制。

控制要求：记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录的作用：

一是为了产品符合要求和过程有效提供证据；二是在有需要的时候实现可追 溯性；三是记录中承载的大量以往事实的信息和数据是持续改进的依据。而 “4.2.2文件控制”所要求的文件主要用于指导过程运行，实现信息交流，统一 组织行动。 记录分为：

1 标准要求的记录 2 企业自行要求的记录

3 顾客要求的或顾客提供的 记录保持期限依据： 1 法规要求 2 顾客要求

3 认证监督要求 4 企业内部管理要求 5 管理职责

5.1 管理承诺的内容和证据

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有 效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

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d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。

在提供证据方面，最高管理者不仅要保证整个组织的员工都要具有相应质量 意识，了解其质量职责，并且还要留有适当的记录以表明最高管理者是怎样履行 管理承诺的。各种管理型会议的报告可以作为这样的一种证据。 5.2 以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1条款、8.2.1 条款的关系

最高管理者应确保理解顾客的要求和获得必要的资源，适当时包括与产品或 服务有关的法律法规要求。

组织可采取与顾客沟通、市场、顾客调查、获取行业报告、确定市场行情等 方式，应尽可能与顾客的要求达成一致。

以顾客为关注焦点，就是组织应生产满足顾客要的产品7.2.1（与产品有关 的要求的确定），最终达到8.2.1（顾客满意）。 5.3 质量方针的制定要求和管理要求

a、质量方针应包括的两个承诺、一个框架

b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 c) 提供制定和评审质量目标的框架

b、质量方针的管理要求及与质量目标的关系 a) 与组织的宗旨相适应；

d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。

质量方针为质量目标提供框架，质量方针是追求的方向，是一种管理理念 的体现，要通过质量目标的支撑来实现。 5.4 策划的控制要点

a、质量管理体系策划与标准4.1 条款和质量目标的关系

对质量管理体系进行策划，应以实现质量目标为目的，策划还应符合“PDCA” 系统对过程进行管理的总体思路，即符合4.1 的要求。

b、质量目标应包括的内容，质量目标的管理要求

质量目标不仅是针对质量管理体系的目标，也包括与产品和服务质量有关的 目标。应包括与满足产品要求有关的内容，要能表明在重要的产品特性上要达到 的目的。

管理要求：质量目标应是全方位的、具体的有针对性的、可测量的、具有先 进性和可实现性。

c、质量管理体系策划的内容与要求 应在两个层次上进行，

第一个层次是在质量体系的建立和实施的初级阶段。应编制计划并实施全部 体系的策划，使质量管理体系能够满足4.1 的要求。

第二个层次是质量体系运行过程中需要对体系进行变更，如管理评审输出

（见5.6）、监视和测量（如审核活动）结果分析、质量目标实现情况的评价结果、内外部环境变化等都可能提出对体系进行改进，这时就需要对体系的改进进行策 划，要保证质量管理体系作为一个有机整体的系统性和完整性，使质量管理体系 在变更中和变更后能够持续有效。质量目标可能随时间而改变，因此该层次的策 划还应随目标的改进持续跟进。 5.5 职责、权限和沟通

a、内部沟通的内容、目的、方法和措施

内容：企业内部信息的交换、传递，重点是质量管理体系的有效性。 目的：在组织内统一要求，加强理解，取得共识，行动更加协调。

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方法和措施：最高管理者应该在组织内部建立沟通的制度，包括确定哪些人 员之间需要沟通，确定需要沟通的信息，确定实现沟通的手段，确定沟通有效性 的监视方法，确定必要的关于沟通方面的文件和记录，以及对沟通过程持续改进 的考虑等。可以通过文件、记录、简报、通知、公告、内部刊物（通讯）、电子 邮件、局域网和网站传递信息，也可以通过在工作区域由最高管理者主导的沟通、 会议、对话活动等沟通情况。 5.6 管理评审

a、管理评审的目的与要求

管理评审是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜

性、充分性和有效性。应适合组织的实际，可以单独进行，也可以结合组织的其 他活动一起进行，评审记录应予以保留。

评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的要求，包括质量方针和质 量目标变更的需求。

b、管理评审输入、输出内容

管理评审的输入应包括以下方面的信息 a) 审核结果； b) 顾客反馈；

c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 6 资源管理

6.1 需要确定和提供资源的两个方面

1 质量管理体系实施、保持和改进，需要投入人力、物力等资源。

2 组织应确保其根据顾客需求，确定并保持提供各项资源，以满足顾客要求的方 式进行工作。 6.2 人力资源

a.考虑的四个方面的因素，对人员具备能力能够胜任的要求

在质量管理体系中人员的能力可以理解为经证实的应用知识和技能完成质量 管理职责的本领，从以下四个方面体现和评价：

1．教育，即与岗位职责相应的教育背景，如学历教育等。 2．培训，即在专业工作中接受过的专门培训。

3．技能，即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等。

4．经验，可通过相似工作的经历获得。

b.直接或间接地影响产品要求符合性的人员的范围

在质量管理体系中承担任何工作的人员都可能直接或间接地影响产品与要求 的符合性。

c.满足人员能力要求的措施及其评价，记录的要求

1、应从教育、培训、技能、经验四个方面对从事影响产品要求符合性的人 员的任职能力确定要求

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2、应建立对人员的考核、评估制度，定期和不定期对员工目前的经验、技

能、资格、能力状况与任职要求进行比较，通过比较进行能力差距分析，从而识 别需求。

3、可以采取培训、招聘、任免、调岗、轮岗等人事管理的措施，目的都是 要安排有相应能力的人员来承担特定岗位的质量管理工作。

4、质量意识的形成可以通过各种途径和方法，如教育和培训活动。

5、为了证实组织员工对岗位工作的胜任，组织应保存证明员工能力在四个 方面（教育、培训、技能、经验）的记录。 6.3 对基础设施控制的范围和要求

组织应确定并提供质量管理体系所需的基础设施，并在质量管理体系中加以 维护。

适用时，基础设施包括：

a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）；

c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 6.4 工作环境所涉及的对象、范围、要求和内容 工作环境---工作时所处的一组条件。

条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。这些条件会对与产品质量 有关的人和物产生影响，应予以控制。 可以考虑的工作环境有：

1 与人有关的因素:安全、健康、劳动防护、人体工效、社会影响、适宜的工 作方法等。

2 与物有关的因素：噪声、温度、湿度、照明、天气、振动、污染、卫生、 清洁度、空气质量、区域布置的合理性等。 7 产品实现

7.1 产品实现策划

a.产品实现策划的对象、范围及4 项内容

对本组织产品或服务实现的过程进行合理的策划与管理。

范围：产品的设计开发、制造（服务提供）、必要的检验或验证、交付及交付 后的活动实施

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其 他过程的要求相一致（见4.1）。 策划的内容可包括：

1 确定适宜的产品质量目标和要求。

2 针对确定的产品要求合理确定产品实现过程的活动、文件和资源的需求。 3 确定产品实现过程中各个不同的阶段的产品所需要的验证、确认、监视、测 量、检验和试验活动，并确定接收准则。

4 确定产品实现过程所需的相关记录，这些记录是为产品实现过程的有效运行 和证实产品满足要求的证据。 b.对质量策划和质量计划的理解

质量策划：质量管理的一部分，致力于指定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标。

质量计划：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产 品实现过程）和资源做出规定的文件。 编制质量计划可以是质量策划的一部分。

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7.2 与顾客有关的过程

a. 产品要求包括的四个方面，交付后活动的内容

1 顾客规定的要求可以是顾客通过合同、协议、订单或口头要求提出的对产 品及产品相关的要求，包括产品的交付和交付后活动的要求（如交货方式、结算 方式、售后服务的“三包”维护与保养服务）。

2 顾客隐含的要求。顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必 需的要求。

3 适用于产品的法律法规要求。 4 组织认为必要的任何附加要求。

交付后活动包括诸如担保条款规定的措施、合同义务（例如维护服务）、附 加服务（例如回收或最终处置）等。

b. 产品要求评审的目的、对象、时机、方法和内容

目的：要求组织正确了解并明确产品要求，且确保有能力实现这些要求。 对象：组织应评审与产品有关的要求

时机：评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同 或订单及接受合同或订单的更改）之前进行。 评审的内容至少包括标准中规定的a),b),c)三方面， 1、即产品要求是否已明确规定？

2、组织与顾客是否就产品的有关要求达成一致？

3、组织在技术、质量、人员、设备、设施、环境和过程控制各方面是否有 能力按要求实现并提供这些过程。 c.组织与顾客沟通的安排与控制

本条款的沟通是指组织和顾客之间就所提出产品事宜的信息传递及协商活动。 与顾客沟通的目的是为了是组织充分理解顾客要求与期望，并建立获得顾客满 意情况的信息与沟通途径，确保实现顾客要求。

组织应明确需要与顾客在哪些方面进行沟通、沟通的渠道和方法、沟通过程的 有关要求。对这些明确了的沟通过程，组织必须组织实施并确保取得效果。 组织和顾客的关系是通过产品或服务联系起来的。因此与顾客沟通的内容主要 也是围绕着产品或服务而言，包括： 1 产品或服务信息

2 问询、合同或订单的处理

3 顾客反馈顾客反馈也能为组织质量管理体系业绩改进提供依据。 组织要验证沟通的有效性 7.3 设计和开发

a.产品设计和开发策划应确定的内容 策划的内容应包括：

1 确定适合产品或服务要求与目标的设计和开发的有关阶段。

2.作为要求的一部分，策划还应该包括如何开展设计和开发的评审（7.3.4）、 设计和开发验证(7.3.5)、设计和开发确认（7.3.6）活动的安排。 3．明确参与设计开发各个阶段工作的人员的分工及职责和权限。 b.产品设计输入与设计输出包括的内容，设计输入与输出的关系

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括 a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律法规要求；

c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。

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应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自 相矛盾。

设计输入与输出的关系：设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的 输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求;

b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则;

d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性

c.产品设计评审、设计验证、设计确认的内涵、区别和方法（可单独或以任 意组合的方式进行并记录） 内涵：

产品设计评审：

设计评审是对设计策划及其结果所做的正式的评审活动，以确定各个阶段设 计结果满足要求的充分性，并发现问题和解决问题。 设计验证：

就是通过采取不同方式的评价活动，评价和确定设计过程的结果是否符合设 计输出规定的要求。 设计确认：

是确定最终产品或服务是否能够满足使用要求的活动，使用要求包括已知的 顾客和最终用户要求，或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求。

区别设计评审设计验证设计确认 目的不同评价设计结果（包括 阶段结果）满足要求 的能力

设定设计输出（包括 阶段输出）是否满足 设计输入要求

设定设计和开发的产 品是否满足规定的使 用要求或已知的预期 用途

对象不同相关的设计阶段输出相关的设计阶段输出通常是设计和开发的 产品，提供给顾客的 产品

时机不同设计的适宜阶段可能 是一次或多次

设计输出（包括阶段） 之前

可行时，在产品交付 前

方法不同通常是采用会议方式计算、试验、演示、 文件发放前评审 鉴定会或对提供确认 的证据的认定

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参与人员不同与该设计阶段有关职 能的代表

未规定可行时要有顾客或其 代表参与

d.产品设计更改的控制要点

1 根据更改对产品符合性的影响，对设计和开发的更改进行适当的评审、验 证和确认活动。

2 设计更改的评审，还应考虑更改对已交付产品及其组成部分的影响。 7.4 采购

a.对供方评价和选择的要求，评价的方法

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。 应制定选择、评价和重新评价的准则。 评价的方法：

1 评价供方的产品质量，如样品试用，对产品进行检测和测量，验证产品或 测量产品的结果是否符合要求等。

2 评价供方的质量管理能力，如采用第二方审核，对过程评价、现场调查了 解实际能力等；

3 供方质量业绩的评价，如顾客满意度调查测量结果、与产品有关的历史业 绩；

4 征询供方其他顾客的意见，了解其社会信誉； 5 查证或验证产品的检验报告或合格证明； 6 其他特定的方法。

上述这些评价方法可以单独使用也可以组合使用，如何使用取决于组织确定 的控制类型和程度。

b.评价、选择和再评价供方的准则 评价的准则：

一般应考虑以下几方面： 供方提供产品的重要程度

供方的产品类别如：电子、机械、建筑、软件开发等 委外的过程如：设计、加工制造、某项工程整体的外包等

供方的质量管理水平，是质量管理水平较高的世界知名企业，还是质量管理 水平一般的乡镇企业、个体企业

供方产品的市场情况，是独一无二，还是有很多竞争者 企业所在地、是在国内还是在国外

针对上述情况，来确定不同的评价准则、相应的评价办法确定对其提供产品 的控制程度。评价应从保证产品的关键特性方面考虑，有针对性的评价，而不是走过场。 选择准则：

在对供方评价的基础上，从中选择符合要求的供方，一般应货比三家，综合 分析，确定接受为合格供方的条件（可以分等级接受）。

重新评价：

重新评价指对已提供过产品的供方的业绩进行评价，从而决定是否继续选择 该供方为合格供方。

当合格供方在提供产品或服务中出现问题时，组织应有相应措施以保证采购 产品持续符合要求，这些措施包括与供方沟通、加严采购的验证、或停止供方供货。

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准则可以是文件化的，也可以是口头的规定。制定的准则应根据采购产品的 重要程度和性质的不同而有差异。 c.采购过程的控制要求

采购过程主要是针对产品采购、通常包括原材料、零配件采购，某些外包服 务项目或委派其他组织加工装配或材料时，选择和确定承（外）包方时，也应该 本标准中的要求视为采购产品获得进行控制。

对供方及产品的控制可分类分级实施差异性控制，用什么方法控制、控制到 什么程度，由所采购的产品对产品实现过程及最终产品质量的影响程度决定。 对于一些对最终产品或过程有重要的、价值较高的材料、零部件或外包的过 程控制应适当从严。

d.对采购信息的基本要求，采购信息的内容应充分和适宜

“采购信息”是对具体实施采购过程活动的控制要求。在实施任何一项具体采 购活动时，都应在采购文件资料中或口头上（口头采购时）明确表述有关要采购 产品的信息。

对于硬件产品的采购信息通常包括：规格、型号、数量、交货期、交货地、技 术要求或图纸等。

在与供方沟通前，应该通过适当方式的评审、批准。以确保规定的采购要求是 充分与适宜的。

e.适当时采购信息应包括的三个方面要求的具体含义 a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：

对产品的批准要求，拟采购产品应接受的试验和分析，应提交的有关报告， 供应商具有对该产品的质量保证能力的证据等，如汽车业生产件批准程序。 对程序、过程、设备的批准要求，即对供方提供的产品在其实现过程中应执 行程序、过程要求、设备能力的批准或认可要求。例如，组织对一些重要外包过 程要求对供方的程序、过程或设备进行评审批准的要求。

b) 人员资格的要求；

即对供方从事与组织采购产品质量有影响的相关人员的要求。如：组织采购 食品原料，要求原料厂的人员具有健康体检的证明。 c) 质量管理体系的要求。

即对供方覆盖采购产品的质量管理体系的要求。如汽车制造企业要求零部件 供应商建立运行TS16949（名称）标准质量体系并通过质量管理体系认证。 采购的信息可能是上述内容的全部，可可能是其中的一部分，根据具体采购的 对象而言。通常情况下，在采购硬件时要把所需要的物品或服务的所有相关的要 求都表述清楚。 f.采购产品的验证

组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购 要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产 品放行的方法作出规定。

7.5 生产和服务提供

a.生产和服务提供的策划及其控制的要求

组织应了解每一个过程是如何对最终产品和服务产生影响的，结合实际情

况策划并确定适当的控制措施，以满足顾客和组织规定的各种要求。在许多组织 中，这些控制措施通常可以以工艺文件、内部指令、图纸、生产计划、服务规范、服务质量标准以及作业指导书等来实现。具体采取措施应与组织的产品和组织的 实际情况相适应，适应时，应包括：

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1. 要确保相关人员或部门及时获得产品或服务特性的信息。

2. 必要时，要制定并实施具体产品或服务实现过程的作业指导书。

3. 要使用适合组织所生产的产品特性或提供的服务特性所需要的设备。 4. 应配备和使用生产和服务提供过程所需要的监视和测量设备，以便在生 产或服务提供的过程中及时监控相应的产品特性和过程特性的变化，将 它们控制在规定的范围内。 5. 实施监视和测量。

6. 组织根据规定也要对产品或服务放行、交付和交付后活动的进行控制。 b,交付后活动的类型

“交付”是指组织与顾客交接产品有关的活动。“交付后活动”包括售后服 务等。如：零配件的供应、培训、专门的修理、软件的维护和升级等。 c.过程确认的目的、对象和要求

本条款的主要意图是当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视和测

量加以验证时，组织应明确要采取哪些控制措施。(这里过程一般指检验过程长、费用高或需破坏性试验等)

过程确认：过程确认是对过程能力的评价与确定活动，不是所有过程都需要 确认，只是对那些过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证或产品投入使用后或服务已交付后才显现时问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称为特殊过程。

这些过程通常可能包括如下情况：

1 不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论 2 在测量过程中会导致产品的毁坏

3 确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估和确定，通常包括对人、机、 料、法、环等相关因素水平的确认和控制。

4 确认内容和方式可根据过程对最终产品的影响来确定，可以是以下一种或 几种：

1）对识别过程有影响的因素，制定与过程相关因素的评审条件和批准准则； 2）对设备能力、对人员资格是否符合过程要求进行鉴定

3）使用特定的方法和程序 4）确认活动中必要的记录要求

5）定期的或特殊情况（如过程的有关因素发生变化、设备维修后）时进行 再确认。

5 组织在策划的阶段就应考虑并识别到这些过程（见标准7.1） d.标识的三种形式和作用及其区别

三种形式：产品的识别、监视和测量状态的识别、产品的追溯性标识。 作用：

产品的识别——能区别产哦不同特征，如类型、材质、尺寸、形状、生产厂 家以及产品技术状态等。

监视和测量状态的识别——防止不同状态的混淆，尤其要防止未经检验或不 符合要求的产品被错误地放行或使用。

产品的追溯性标识——追溯原材料和部件的来源、加工过程的历史、产品交 付后的分布和场所。 区别：

1 作用不同。产品标识和唯一性表示为了防止不同特性的产品混淆或实现可 追溯性;状态标识是为了防止不同监视和测量状态的产品混淆。

2 必要性不同。产品标识不是必须的，是在可能发生混淆和有可追溯要求的

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

情况下采用；状态标识则是必须的，只要有监视和测量活动，就必须有状态标识。 3 可变性不同。产品标识不发生改变，有可追溯性要求时要有唯一性标识： 状态标识随产品监视和测量状态的改变而改变。

e.顾客财产的类型（包括知识产权和个人信息）及控制要求

属于组织的顾客所有的材料部件、图纸、设备等，顾客的知识产权和个人信 息也属于顾客财产。

组织应识别、验证、保护和维护供其实也或构成产品一部分的顾客财产。 1 组织应爱护在组织内使用或存放的顾客财产。

2 要充分识别在组织的生产和服务过程中是涉及到的顾客财产 组织对顾客提供的所有财产应有一套管理控制的程序。

4 当发生顾客财产丢失、损坏或不适用时，应及时向顾客报告，并做好记录。 f.产品防护涉及的对象、内容、要求与方式

产品防护的对象包括最终产品、中间产品、产品的组成部分。

产品防护的范围是在组织内部产品实现过程到交付到顾客的预定地点期间

的所有过程。所提供的产品或服务的质量不得受到任何行为的影响，防止产品遭 到损坏

适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、储存和保护。防护也是适用于 产品的组成部分。

（防护时间从原材料采购开始） 7.6 监视和测量设备的控制

a.监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定（验证）的关系 监视：调查、监督，经常评审，按一定的时间间隔测量试验，特别是为了调 节或控制的目的。监视设备如：烟雾传感器、电子眼、电焊机上的电流表、电压 表

测量：确定或决定空间的大小或（某事）的质量，运用某些已知尺寸或能力 的物体或通过与固定单位比较来确定或决定大小或质量。测量设备：是指为实现 测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组 合。在测量过程中，测量设备用来确定量值。

检定：国家法制计量部门（或其他法定授权的组织）为确定或者证实测量器 具完全满足检定规程的要求而做的要求而做的全部工作。检定是一种自上而下的 法定行为，是一种保持量值准确的量值传递过程。

校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或事物量具所体现 的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。校准是一种自下而上的量值 溯源过程，是一种非强制性的操作。

监视是对生产和服务提供过程的工作状态进行监视 测量是通过测量提供数据。

采用监视装置得出的可能是非量化的结论，而采用测量装置测出的是量化的 结论。

校准是组织为确保量值准确的活动，可以由自己，也可以委托外部组织完成， 是确定测量示值与被测量的已知值之间的技术操作；检定是法定行为，由计量部 门或其授权组织依法规要求进行，是确定或证实测量设备完全满足检定规程要求 的执法活动。

无论是校准还是检定，量值都应能溯源到国际或国家标准进行。当不存在上 述标准时，组织可以自行校准。如制定自校规程和校准标准，对自我实施的标准 过程要保留相关记录。 b.对测量设备的控制要求

3 13

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用

前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；（见 4.2.4）

b) 必要时进行调整或再调整； c) 能够识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整；

e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效 c.发现设备不符合要求时，组织应采取的措施

当发现测量设备不符合要求，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的 有效性进行评价，并做出记录。同时应对该设备采取措施，如必要的校准、修理 或报废等。对已确定测量结果有疑问的产品应对其可能的后果进行评审，并根据 评审结果（是否影响产品的符合性）采取必要的措施，如追回重新测量，对已交 付至顾客的产品发出通知并进一步处理等。 d.校准和验证（检定）结果的记录要求

校准和验证（检定）结果的记录要求应予保持 e.对用于监视和测量的计算机软件的确认要求

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确 认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

必要时：由于软件和硬件相配合使用，当硬件发生变化时；其他可能为导致 监视和测量能力发生变化时 8 测量、分析和改进 8.1 总则

a.对监视、测量、分析和改进过程策划的要求、范围和目的

这是质量管理体系运行过程中非常重要的环节，其目的是为了证实组织提供 的产品符合规定的要求，为了确保组织的质量管理体系符合要求，为了持续改进 质量管理体系的有效性。

监视、测量、分析和改进过程是PDCA 循环中的C 和A 所描述的检查和处置

过程，是在质量管理体系其他过程策划和实施的基础上实施的监视、测量、分析 和改进过程。

8.1 条款首先要求组织对监视、测量、分析和改进活动进行策划，目的是为

了确保监视，测量，分析和改进活动的有效性。组织在建立质量管理体系之初就 应对这些活动事先进行策划，策划的越周密，实施效果就会越好。 名称主要内容和特点策划的输出 质量管理体系策划（5.4.2） 针对质量管理体系的策划。明 确质量管理体系的目标，识别 与体系有关的过程，确定过 程，控制过程

组织适用的任何文件或现有 证据，如质量手册、程序文件 等。

产品实现策划（7.1）

针对具体产品、项目、合同实 现的策划。明确产品目标和要 求，识别与产品有关的过程，

14K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

明确和控制过程。

产品实现所需的文件清单或 产品实现流程图、质量计划 等。

设计和开发策划（7.3.1） 针对产品的设计和开发过程 的策划。设计和开发是产品实 现过程的一部分，其策划可视 为产品实现策划的一部分。 设计和开发计划等

生产和服务提供策划（7.5.1） 针对产品的生产和服务提供 过程的策划。生产和服务提供 是产品实现过程的一部分，其 策划也可视同为产品实现策 划的一部分

工艺文件、作业指导书、监视 记录、服务规范、生产计划等 监视、测量、分析和改进（8.1） 针对质量管理体系运行中所 需的监视、测量、分析和改进 过程进行策划

检验规程、过程的监视和测量 要求、内审计划等

b.对包括统计技术在内的适用方法的确定要求

作为参考，组织可以参阅GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指

南》，该指导性技术文件对与GB/T 19001 条款的实施可能有关的定量数据的需求 做个识别，并针对GB/T 19001 每个条款已经识别的定量数据的需求列出了可能 应用与这些条款的一个或多个技术统计方法。（如：描述性统计、过程能力分析、统计过程控制、抽样检验），它可以帮助组织评价这些统计技术的相关性和价值，决定选择何种统计技术，并确定将这些统计技术用于哪些过程。当然，除了该指 导性技术文件中推荐的12 种统计技术之外，还有很多统计技术方法，组织应结 合自身产品，过程的特点和实际情况选择适用的统计技术。 8.2.1顾客满意

a.“顾客满意”的概念

顾客对其要求已被满足的程度的感受。 b.对“顾客满意”的信息获取、利用的要求

需要持续地监视各类顾客对组织提供产品和服务的满意程度，研究如何满足 各类顾客的需求，以不断增强顾客满意度。

顾客满意是评价组织质量管理体系绩效的重要指标之一，是体现组织质量管 理体系有效性的重要方面，也是管理评审的一个重要输入。 c.获取“顾客满意”的信息的方法

可以来自组织的外部，也可以来自组织内部不同的部门，例如： 1 来自顾客或媒体反馈的信息 2 来自竞争对手的信息 3 来自经销商的报告

15

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

4 由外部专业的机构做的调查统计

5 来自组织内销售或售后服务部门反馈的信息 6 来自质检部门关于产品合格率的信息等

收集信息的方法可以是书面的，也可以是口头的，有很多方法可以帮助组织 获取顾客对组织的看法的信息，如： 1 对于顾客有接触的雇员进行内部询问

2 发放书面顾客满意度调查表。用户意见调查表 3 回访，电话询问调查，召开顾客座谈会等 8.2.2内部审核

区别内部审核管理评审

目的不同确定质量管理体系是否符合 要求和得到有效实施和保持 确保质量管理体系的持续适 宜性、充分性、有效性 依据不同

ISO 9001 标准、组织的质量管 理体系文件

ISO 9001 标准、组织的质量管 理体系文件、顾客要求与法律 法规要求、持续改进需求 实施者不同审核员最高管理者 方法不同

根据现场审核的审核发现形 成审核报告，并对纠正措施跟 踪

通常采用会议形式 结果不同

得出质量管理体系是否符合 要求和有效实施与保持的结 论

对质量管理体系及其过程有 效性改进和产品改进、资源需 求做出

a.内部审核的时机、目的、作用及实施要求 时机：

1）策划的内部审核时间

2) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；

3) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； 4) 法律、法规及其他外部要求的变更； 5) 在接受第二、第三方审核之前；

6) 在认证证书到期换证前。 目的：

1 通过内部审核来确定质量管理体系是否符合产品实现过程策划的安排， GB/T19001 标准的要求和组织自己的质量管理体系的要求。

2 通过内部审核来确定质量管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核 可以发现质量管理体系实施运行中存在的或潜在的不合格（不符合），并有针对

16K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

性地采取相应的改进措施，以进一步提高质量管理体系的符合性和有效性。 作用：

内部审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一个重要手段，它能够识别 质量管理体系的薄弱环节和潜在的改进计划，它也是对最高管理者的一个反馈机 制，能够就体系是否符合GB/T9001-2008 的要求为最高管理者和其他利益相关方 提供保证。 实施要求：

根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全 年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理 者代表审核，总经理批准。每年内部审核至少1 次，时间间隔不超过12 个月， 并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。 审核员不能审核自己的工作。 b.审核方案的策划要求

应考虑到审核所必要的所有活动，包括策划、组织和实施审核及审核所需的 资源。

区别审核计划审核方案

内容范围一次具体审核的活动和安排 特定时间段内具有特定目的 的一组审核（包括策划、组织 和实施审核所必要的所有活 动）。审核方案中包括对审核 计划的制定和实施的管理，还 包括为实地一次具体审核提 供资源所必要的所有活动和 安排

性质文件一组具有共同特点的审核及 其相关活动集合

编制/建立者审核组织编制审核方案的管理人员建立 c.编制形成文件的程序的要求及程序文件的内容

编制内部审核程序文件，程序应规定实施下列活动的职责和要求：

1）审核的策划，包括审核方案策划和具体某次内部审核计划的策划。明确

策划的职责、具体要求，审核方案的策划要求名曲审核的准则、审核范围、审核 频次、方法等；具体的内审计划要明确审核目的、审核范围、审核准则审核组组 成和分工；

2）审核的实施，明确审核组成员的分工和职责，明确审核准备、审核采用 的方法、现场审核的具体要求等；

3）记录的要求，明确要形成哪些记录，以及相关职责。一般应保存审核方

案策划结果、审核计划、现场审核的记录、审核结果（包括审核发现和审核结论）、审核报告、纠正措施及验证报告等；

4）向管理者报告审核结果的职责和要求； d.审核的性和公正性要求，审核员的选择

审核人员在审核时不能审核自己承担的工作，应于审核的工作或过程。

实施内部审核时，应以客观、真实的审核证据为基础，以确定的审核准则为准绳， 作出准确的评价和判断，审核结果应客观地体现质量管理体系的实施运行情况和 效果。

选择具有审核能力并与被审核的活动或过程无直接关系的人员。

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

e.纠正和纠正措施要求及跟踪活动要求

要规定一个时间，确保纠正措施及时付诸实施。组织应对采取的纠正措 施进行跟踪验证，确保纠正措施有效实施并达到防止同类不合格再发生的效果， 并记录和报告验证的结果。 8.2.3过程的监视和测量

a.过程监视和测量的目的、对象、内容、方法及要求

目的：要证实这些过程是否具有实现预期结果的能力，是否能确保产品满足 要求。着重点是过程的能力，最终的目的是持续改进过程能力。 对象：是质量管理体系的所有过程。

内容：包括与管理活动，资源提供，产品实现和测量、分析、改进有关的过 程。

方法：调查、绩效考评、监督、评审、检查等都是常用的监视方法。测量过 程运行中的温度、压力等参数，对过程进行过程能力分析，其他的统计技术等方 法等都是测量的有效方法。

要求:在过程监视或测量的过程中，发现过程能力明显不足，影响其达到所

策划的结果（或过程不具备达到所策划结果的能力），组织应采取适当的纠正和 纠正措施，以改进和提高过程能力，从而确保过程的结果（产品）符合规定的要 求。

8.2.4产品的监视和测量

a.产品监视和测量的目的、对象、时机和记录的要求

目的：要求组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品是否已符合产 品要求。

对象：产品的特性，不仅针对最终产品，也包括采购的产品和产品实现过程 中形成的产品的特性。

时机：在制造业，典型的时机包括进货检验、过程检验和最终检验；而在服 务业，其监视和测量很难明显的区分出进货检验、过程检验和最终检验阶段，而 是在不同的服务阶段实施监视和测量。

记录的要求：记录应指明有权放行产品已交付给顾客的人员（如该产品的检 验员等），这些人员应对其作出的监视和测量结果的真实性和可靠性承担责任。 b.向顾客放行产品和交付服务的要求

产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结 果符合规定的要求后进行。

如果由于某些原因，在策划安排的某些监视和测量活动或过程没有完成 之前需要放行或交付产品时，应经过组织内有关授权人员的批准；

在合同或口头约定的情况下，或只有顾客同意才能提前放行或交付的情况

下，这种放行或交付还需要得到顾客的批准，以确保这种放行或交付不会影响最 终产品和交付的服务的质量。

不同8.2.3过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量

目的不同证实过程实现所策划结果的能力验证产品要求已经得到满足 的程度

适用范围不同质量管理体系全过程产品实现过程 控制对象不同过程的能力产品

依据不同各过程的目标和要求产品标准、规范和验收准则 内容不同满足过程要求和实现过程目标的本领，是对过程

影响诸因素的综合评价

验证产品是否符合规定的要

18K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

求，根据检验标准规定的内容 进行符合性评价

方法不同1) 顾客满意度测量来评价各过程满足要求的能

力

2) 采用管理评审评价质量管理体系的综合能力 3) 过程审核

4) 抽查某些过程并对其各影响因素的能力进行检验、试验 评价

5) 各种监督检查

6) 计算过程能力指数并根据结果进行评价 7) 按产品检验和试验的统计数据评估过程能力

结论不同过程是否具备实现目标和要求的能力产品合格或不合格 8.3 不符合品控制

a.对不合格品控制和处置的目的和要求

目的：防止不合格品被不正确的使用和交付。

当发现不合格品时，首先应予以控制，如隔离、标识等防止误用，之后还要 及时根据不合格品的性质采取适宜的措施予以处置，以减少损失，降低影响。 采取措施后，还应对其进行验证，对不合格品的性质和处置应保留记录。 b.编制形成文件的程序的要求

应规定对不合格进行控制和处置的职责、权限、控制要求和方法等内容。 c.纠正后再验证的要求（理解）

对不合格品采取适当的处置措施后，组织应对其再次进行验证，以证实其是 否符合规定的要求或使用要求，因为采取措施后，不合格的产品不一定就变成合格品或可以使用，某些时候，采取措施不当，可能结果反而更糟糕。 8.4 数据分析

a.数据分析的目的、输入和输出的要求

目的：通过数据分析发现趋势，分析质量管理体系是否适宜，运行效果是否 有效，寻找、评价持续改进质量管理体系有效性的机会和需求。

8.2 监视和测量过程的输出可以为数据分析提供输入信息，下面是一些可能 需要记录和分析的数据和信息： ----顾客满意和顾客投诉；

----与产品质量有关的信息，如产品不合格信息、不合格率；

----与组织运行能力有关的信息，如对过程运行监视和测量的信息和记录； ----内审和管理评审的输出； ----培训有效性的评价； ----过程工作情况偏差； ---返工率；

---错过的交货日期； ----供方的情况。

分析这些数据和信息可以找出趋势所在，所发现的任何趋势都可能意味着质 量管理体系存在问题或显示出需要改进的地方，数据分析的输出应提供以下方面的信息：

1、顾客满意：即顾客对组织提供的产品或服务的满意程度。对于顾客 满意额地方，组织应予保持，而对顾客不满意的方面，组织应特别 予以关注。

2、与产品要求的符合性：即组织提供的产品与所在确定的产品要求的

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

符合情况，例如：产品的合格率等，它可以帮助组织发现生产过程 中存在的问题和不足。

3、过程和产品的特性和趋势，包括采取预防措施的机会：即质量管理 体系过程和产品的特性方面的实际状况及其变化趋势情况。这种变 化趋势方面的数据，可以帮助组织识别过程和产品特性中的潜在不 合格，为组织提供采取预防措施的机会，从而避免不良趋势的进一 步发展。

4、供方：即与供方业绩有关的信息（可以包括供方提供的产品质量的 信息、外包过程质量的信息、供方保持其按要求提供产品的能力的 信息等），这些信息可作为组织调整、改进、增进与供方互利合作关 系的依据，并帮助组织对供方实施更有效的控制。

统计技术是实施数据分析的有用工具，对其有效的运用可以帮助组织提高解 决问题的效率和有效性，更好地利用可获得的数据进行分析和决策。 分析结果可用于：

1 管理评审的输入（5.6）

2 决定纠正（8.5.2）和预防措施过程的输入（8.5.3） 3 评定顾客满意的输入（8.2.1） 4 符合顾客要求的证据 8.5 改进

a.持续改进的概念，持续改进的方法和活动

持续改进是指：增强满足要求的能力的循环活动。

这是组织一个永恒的主题，组织应以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断 变化的，所以一个组织要想持续地满足顾客的要求、不断增强顾客满意的程度，就必须开展持续改进活动。这可以帮助组织持续地增强能力，提高效率、降低成本，更好地满足顾客要求，增强顾客满意度。

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以 及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。 方法和活动:

1 分析和评价现状，以识别改进区域；识别改进质量管理体系的潜在机遇。 2 确定改进目标

3 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 4 评价这些解决办法并做出选择 5 实施选定的解决办法

6 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。 7 正式采纳更改

持续改进可以考虑如下活动：

1 通过质量方针和目标的制定、建立、实施和考核，营造一个激励改进的机 制。

2 通过数据分析发现产品、过程的趋势和不足，评价顾客不满意的信息

3 通过内部审核不断发现质量管理体系运行的薄弱环节，并及时采取有效的 措施

4 通过实施救助措施和预防措施，实施改进

5 通过管理评审评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，并采取改进 措施。

b.纠正、纠正措施和预防措施的目的和要求

纠正的目的：为消除已发现的不合格所采取的措施

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

纠正措施的目的：纠正产生问题的原因，防止再发生。 预防措施的目的:预防潜在问题的发生。

纠正是针对不合格本身所采取的处置措施，但该类不合格今后可能还会发 生。

纠正措施则是为消除导致不合格的原因所采取的措施，通过纠正措施的实 施，可以达到防止同类不合格再次发生的的效果。

标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施预防措施活动。程序 应包括以下方面的内容：

1 评审不合格：组织应针对已发生的不合格（包括体系、过程和产品质量方 面的不合格，特别应关注由不合格所引发的顾客抱怨）进行评审，以判断不合格 的性质及其影响。

2 确定不合格的原因：针对不合格进行调查分析，以确定产生不合格的原因， 这一步是非常重要的，不合格的产生可能是多方面原因造成的，组织应充分地分 析查找导致不合格发生的原因，只有正确地分析产生的原因，才能帮助对症下药，寻找有效的解决办法。

3 评价确保不合格不再发生的措施的需求：对于组织发现或识别出的不合格， 组织都应采取相应的措施进行处置/纠正，但是并不一定需要对所有不合格都采 取纠正措施。纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或造成重大 影响和后果的不合格采取的措施，而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才 能消除原因的不合格，组织应综合评价这些不合格对组织的影响程度后，再作出 是否需要采取纠正措施的决定。

4 确定并实施所需要的措施:如果经过评价认为需要采取纠正措施时，组织应 在考虑此不合格造成的影响程度的基础上，根据分析评价所找出来的原因，制定 切实可行的、适宜的纠正措施，并实施所确定的纠正措施。

5 记录所采取措施的结果：组织应将实施纠正措施后的结果进行记录，以作 为采取了纠正措施的证据。

6 评审所采取的纠正措施有效性：组织针对已发生的不合格及其原因采取了 纠正措施后，应对所采取的纠正措施的有效性进行评价，以验证所采取的纠正措 施是否已将不合格的原因消除了，是否能够防止不合格的再发生。

标准要求组织应制定形成文件的程序，以规定如何实施预防措施活动。程序 应包括以下方面的内容： 1 确定潜在不合格及其原因

2 评价防止不合格发生的措施的需求 3 确定和实施所需的措施 4 记录所采取措施的结果

5 评审所采取的预防措施的有效性

3.2.2 GB/19000-2008 标准理解、质量管理工具相关知识 1 质量管理原则 重点理解：

a.质量管理原则的含义 1 以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要 求并争取超越顾客期望。

（5.2 以顾客为关注焦点\\5.4.1质量目标/7.1 产品实现策划/7.2.1 与产品 有关的要求的确定/8.2.1顾客满意/8.4 数据分析等） 2 领导作用

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环 境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。

（5 管理职责/6.1 资源提供/7.1 产品实现策划等） 3 全员参与

各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 （5.1 管理承诺/5.5.1职责和权限/5.5.2 管理者代表/5.6.1 总则/6.1 资源提供 /7.1 产品实现策划/8.4 数据分析等） 4 过程方法

将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

0.2 过程方法/2 规范性引用文件/4 质量管理体系/5 管理职责/6 资源管理/7 产品 实现/8 测量、分析和改进 5 管理的系统方法

将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标 的有效性和效率。

（4.1 总要求/4.2 文件要求/5.1 管理承诺/6.1 资源提供/7.1 产品实现策划 /8.2 监视和测量/8.5 改进等） 6 持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。

（4.1 总要求/5.6 管理评审/6.2.2能力、培训和意识/8.5 改进等） 7 基于事实的决策方法

有效决策建立在数据和信息分析的基础上。

（5.5.3内部沟通/4.2.4 记录控制/7.2.3 顾客沟通/7.6 监视和测量设备的控制/ 所有策划的条款：5.4.1质量目标/7.1 产品实现策划/7.3.1 设计和开发策划/8.1 总则等）

8 与供方互利的关系

组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

（7.4.1采购过程/7.4.2 采购信息/7.4.3 采购产品的验证/8.4 数据分析等） b.质量管理原则在GB/19000-2008 标准中的体现和应用 （见上a）

2 质量管理体系基础 重点理解以下基础：

a.质量管理体系要求和产品要求的区别和相互关系

产品要求是针对产品的具体要求，产品不同，产品要求肯定不同。

而质量管理体系要求是针对过程的通用要求，在同一个组织中，产品不同， 未必质量管理体系要求就不同。只有不同的质量管理体系它们的要求才有可能不 同。

对组织而言，产品要求与质量管理体系要求相辅相成，两者构成了组织提供 满足顾客要求和法律法规要求的产品所必备的组合要求。

主要区别是：一个具体，一个通用。所以，在形成文件时，为了使用方便， 通常两者不要在同一文件中表述。 b.过程方法

使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。

为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常， 一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的 过程，特别是这些过程之间的相互作用，成为“过程方法”。 过程控制是质量管理的一个基本概念。这个概念的提出是由于：

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

----过程输出（产品）的质量取决于过程的输入、活动的受控状态和过程的 结构等因素，控制这些因素即可控制过程的输出，即产品的质量。

----组织有很多职能，错综复杂。质量管理需要强调、简化和优化过程，以 提高管理水平和运作效率。正所谓“好钢用在刀刃上”。

----当人们管理较多的过程，特别是跨职能的过程时，就容易出现问题。因 此，需要清楚的确定接口和职责权限。

----将有关实现目标的活动按过程进行管理，有利于将同一个目标下的不同

过程紧密的联系在一起，以发挥协同的效果，从而尽量减少内部“各自为战”的 情况。

“过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进 c.文件的价值

文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于： 1 满足顾客要求和质量改进 2 提供适宜的培训 3 重复性和可追溯性 4 提供客观证据

5 评价质量管理体系的有效性和持续性。

文件的形成本事并不是目的，它应当是一项增值的活动。

d.持续改进

持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织提升顾客和其他相关方满意的 机率，改进包括下列活动：

1 分析和评价现状，以识别改进区域 2 确定改进目标

3 寻找可能的解决办法，以实现这些目标 4 评价这些解决办法并做出选择 5 实施选定的解决办法

6 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现。 7 正式采纳更改

必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改 进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审 均能用于识别改进的机会。

顾客需求的变化，同业的竞争和技术进步，都迫使组织必须持续改进。从这 个意义上，组织的生存状况长取决于：

1 持续改进是源于主动的寻找机会还是被动的迫不得已；

2 改进活动的有效性和效率

3 改进活动是否能真正持续的开展下去。 e.统计技术的作用

应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效 率。这些技术也助于更好地利用可获得的数据进行决策。

统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至 在数据相对有限的情况下也可实现。

GB/Z19027 给出了质量管理体系中的统计技术指南。 3 术语和定义

了解GB/19000-2008 标准中的所有术语和定义 重点理解以下术语及其相互关系: 质量：一组固有特性满足要求的程度

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

注：1 术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀 2“固有的”指本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望

注：1“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考 虑的需求或期望是不言而喻的。

2 特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求 3 规定要求是经明示的要求，如：在文件中阐明 4 要求可由不同的相关方提出

5 本定义与ISO/IEC 导则第二部分：2004 的3.12.1中给出的定义不同 3.12.1 要求

表达应遵守的准则的条款

质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动

注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及 质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 产品：过程的结果

注1 有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）、软件（如计算机程序、字典）、硬件（如发动机机械零件）、流程性材料（如润滑油）

2 服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：

在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；

在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活 动；

无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）； 为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。

软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的形式。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。

流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称为货物。 3 质量保证主要关注预期的产品。

质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程 和相关资源以实现质量目标

注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。

质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些 程序和相关资源的文件

注：1 这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。 2 通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。

3 质量计划通常是质量策划的结果之一。

质量方针：由组织最高管理者正式发布的有关质量方面的全部意图和方向 注：1 通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架 2 本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标：在质量方面所追求的目的

注：1 质量目标通常依据组织的质量方针确定。 2 通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。

过程：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动 注：1 一个过程的输入通常是其他过程的输出。

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

2 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 3 对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称 之为“特殊过程”。

程序:为进行某项活动或过程所规定的途径

注：1 程序可以形成文件，也可以不形成文件。

2 当程序形成文件时，通常称为“书面形式”或“形成文件的程序”。含有程 序的文件可称为“程序文件”。 不合格（不符合）：未满足要求

纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施 注：1 纠正可连同纠正措施一起实施 2 返工或降级可作为纠正的示例

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况所采取的措施 注：1 一个不合格可以有若干个原因

2 采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生 3 纠正和纠正措施是有区别的

预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 注：1 一个潜在不合格可以有若干个原因。

2 采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动

注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核 发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

文件：信息及其承载媒介

示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

注：1 媒介可以是纸张，磁性的、电子的、光学的计算机盘片，照片或标准 样品，或他们的组合。

2 一组文件，如若干个规范和记录

3 某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订 受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。 特性：可区分的特征

注：1 特性可以是固有的或赋予的。 2 特性可以是定性的或定量的。 3 有各种类别的特性，如：

物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性） 感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉） 行为的（如：礼貌、诚实、正直）

时间的（如：准时的、可靠性、可用性）

人因工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性） 功能的（如：飞机的最高速度）

返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施

注：返修和返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施

注：1 返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施，如作 为维修的一部分。

2 返修与返工不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。 顾客：接受产品的组织或个人

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方 注:顾客可以是组织内部的或外部的。

顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受

注：1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一 定表明顾客很满意。

2 即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满 意。

4 质量管理工具相关知识 a.统计技术

--GB/Z19027-2005《GB/T 19001-2000 的统计技术指南》指导性技术文件的 目的、范围和作用

目的：本指导性技术文件旨在帮助组织在建立、实施、保持和改进符合GB/T 19001-2000 所要求的质量管理体系时，确定可使用的统计技术。

范围：本指导性技术文件列出的统计技术既不全面也不详尽，组织不应该排 除使用对其有益的其他技术（统计或其他技术）。而且，本指导性技术文件不拟规定使用哪些技术统计，也不对如何应用这些统计技术提出建议。

作用：本指导性技术文件不拟用于合同、法规或认证/注册目的，也不拟用

作是否符合GB/T19001-2000 要求的强制性检查清单。组织使用统计技术的理由 在于其应用应有助于提高质量管理体系的有效性。

--描述性统计的概念、益处和用途：均值、标准差、趋势图（也称“运行图”），散布图，直方图的概念和作用； 描述性统计

概念：是以揭示数据分布特征的方式汇总并表达定量数据的方法。 益处：1）提供了一种高效和相对简单地汇总和表征数据的方式； 2）提供了一种表达信息的便利方式，特别是图解法是一种非常有效 的展示数据和传递信息的方法。 用途：1）汇总和表征数据 2）对定量数据进行初步分析 3）是使用其他统计方法的第一步 均值（平均值）

概念：表示一系列数据或统计总体的平均特征的值。 作用：可以表示一系列数控或总计总体的平均特征。 标准差

标准差是方差的算术平方根。

标准差能反映一个数据集的离散程度。平均数相同的，标准差未必相同。 趋势图（也称运行图）：

概念：趋势图也叫折线图、波动图、轨迹图、运行图，它是用来表示某些特 性随时间推移而出现波动趋势的图表。即在直角坐标系上连接的图，横坐标表示时间，纵坐标表示用于观察和监视的对象的特性值，其特点是制作简单、直观。依据客观现象的发展变化过程和发展变化结果，分析论证或者预测客观现象 发展趋势的一种工具。 散布图：

概念：用来研究两个变量之间是否存在相关关系以及存在何种相关关系的一 种简单的图示工具。

作用：1）研究两个变量之间是否存在线性相关关系 2）确认两个变量之间存在何种线性相关关系

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

3）通过研究两个变量的相关关系，预测两个变量的变化规律，控制 其变化范围。 直方图：

概念：直方图是频数直方图的简称，它是用一系列宽度相等，高度不等的长 方形表示数据分布状态的图。 作用：

1 形象显示数据（过程）波动形态；

2 直观表达有关过程情况（变化或、漂移）的信息； 3 刻画所关注特性的值的分布情况；

4 通过直方图掌握过程的质量状况，从而确定在什么地方进行质量改进。 ——过程能力分析、过程能力指数和实际过程能力指数的概念；用途；表述 及计算

过程能力是指过程在受控状态下，过程的输出满足给定的规格范围的能 力。简单地说就是稳定生产合格产品的能力。 .什么是过程能力

－过程在统计受控状态下的变差大小

－过程能力是由造成变差的普通原因确定的

－过程能力通常代表过程本身的最佳性能－过程能力决定于质量因素 4M1E而与技术规范无关

过程能力分析是对一个过程的内在的变差和分布进行研究以预测该过程的过 程能力；就是检查过程的固有变异和分布，以便估计其产生符合规范所允许 变差范围的输出的能力。

进行过程能力分析，实质上就是通过系统地分析和研究来评定过程能力

与指定需求的一致性。之所以要进行过程能力分析，有两个主要原因。首先， 我们需要知道过程度量所能够提供的基线在数量上的受控性；其次，由于我 们的度量计划还相当“不成熟”，因此需要对过程度量基线进行评估，来决 定是否对其进行改动以反映过程能力的改进情况。根据过程能力的数量指标， 我们可以相应地放宽或缩小基线的控制条件。 Cp，Cpk表示过程能力满足技术规范的程度。

过程能力指数Cp 是指过程结果满足质量要求的程度，是过程能力与过 程目标或标准要求相比较的定量描绘的数值。 Cp=T/B=T/6δ≈T/6s

Cp 值的大小即可定量计算出该工序的不合格率，所以工序能力指数Cp 的大小可以直接表示出工序质量水平。 实际过程能力指数Cpk

分布中心偏移的工序能力指数CPK ＝(1－K)T/6σ= T－2 ε/6σ --抽样的概念、益处及用途；

抽样是为了通过研究一个总体的一部分（如样本）进而获得总体的一些特性 信息的系统的统计方法。

抽样一方面为人们提供了一个经济、可行、及时的调查和验证方法；另一方 面由于抽样本身可能带来的局限性，因此应特别关注总体的界定、样本选择、样本量、抽样频率以及抽样方法的选用。

--统计过程控制及SPC 图的概念、益处、用途和常规控制图的类型（计数控 制图和计量控制图）

统计过程控制（简称SPC）是为了贯彻预防原则，应用统计技术对过程中的

各个阶段进行评估和监察，建立并保持过程处于可接受的并且稳定的水平，从而27

K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

保证产品与服务符合规定要求的一种统计技术。

SPC 图或控制图是根据定期从一个过程中抽取样本的数据而按时间序列画制 的图表。

SPC 图上的“控制限”表征了该过程处于稳定状态时过程的固有变差。 通过检查控制图上所描的点同控制限的关系以评估过程的稳定性，判断过程 的异常，及时告警。

b.重点掌握GB/2828.1-2003《计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量 限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》标准中： --标准的适用范围 --术语：

检验批——可由几个投产批或投产批的一部分组成。 批量——批中产品的数量

样本——取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品。 样本量——样品中产品的数量。

抽样计划——抽样方案和从一个抽样方案改变到另一个抽样方案的规则和 组合。

抽样方案——所使用的样本量和有关批接收准则的组合。

正常检验——当过程平均优于接收质量限时抽样方案的一种使用法。此时抽 样方案具有为保证生产以高概率接受而设计的接收准则。

加严检验——具有比相应正常检验抽样方案接收准则更严厉的接收准则的 抽样方案的一种使用法。

放宽检验——具有样本量比相应正常检验抽样方案小，接收准则和正常检验 抽样方案的接收准则相差不大的抽样方案的一种使用法。 过程平均——在规定的时段或生产量内平均的过程水平。

接受质量限——当一个联系系列批被提交验收抽样时，可允许的最差过程平 均质量水平。

--标准第5、6、10 章的内容以及第9 章的“转移规则” 5 接收质量限(AQL) 5.1 用法和应用

GB/T 2828 的本部分使用AQL和样本量字码(见10.2)检索所需要的抽样方案和抽样 计划。

当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL 值时，它表明如果质量水平(不 合格品百分数或每百单位产品不合格数)不大于指定的AQL，抽样计划会接收绝大 多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的AQL，在AQL 处的接收 概率依赖于样本量，一般讲，大样本的接收概率要高于小样本的接收概率。

AQL是抽样计划的一个参数，不应与描述制造过程操作水平的过程平均相混淆，在 本抽样系统下，为避免过多的批被拒收，要求过程平均比AQL更好。 注意：指定AQL并不意味着供方有权故意供应任何不合格品。 5.2 AQL的规定

所使用的AQL 应在合同中或由负责部门(或由负责部门按规定的惯例)指定。如在 3.1.5中定义的那样，可以给不合格组或单个的不合格指定不同的AQL。不合格组 的划分应适应特定插合的质量要求。除了给单个的不合格指定AQL外，还可给不合 格组指定AQL。当以不合格品百分数(3.1.8和3.1.9)表示质量水平时，AQL 值应 不超过10%不合格品。当以每百单位产品不合格数(见3.1.10和3.1.11)表示质量 水平时，可使用的AQL值最高可达每百单位产品中有1000个不合格。

5.3 优先的AQL表中给出的AQL 值称为优先的AQL 系列。对任何产品，如果指定的

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

AQL 不是这些数值中的某一个，则这些表不适用。 6 抽样产品的提交 6.1 批的组成

GB/T 2828.1-2003/ISO 2859-1:1999

产品应汇集成可识别的批、子批或可交付的其他形式(见6.2)。就实用而言，每个 批应由同型号、

同等级、同类、同尺寸和同成分，在基本相同的时段和一致的条件下制造的产品 组成。

6.2 批的提出

批的组成、批量及由供方提出和识别每个批的方式，应经负责部门指定或批准。 必要时，供方应

对每个批提供足够且合适的贮存场地，为正确识别和提出所需的设备，以及为抽 取样本而运送产品的所有人员。 9.3 转移规则和程序(见图1) 图1 转移规则简图 9.3.1正常到加严

当正在采用正常检验时，只要初次检验中连续5批或少于5 批中有2 批是不可接收的，则转移到加严检验。本程序不考虑再提交批。 9.3.2加严到正常

当正在采用加严检验时，如果初次检验的接连5批已被认为是可接收的，应恢复正 常检验，

9.3.3正常到放宽 9.3.3.1 总则

当正在采用正常检验时，如果下列各条件均满足。应转移到放宽检验： a) 当前的转移得分(见9.3.3.2)至少是30 分； b) 生产稳定；

c) 负责部门认为放宽检验可取。 9.3.3.2 转移得分

除非负责部门另有规定，在正常检验一开始就应计算转移得分。

在正常检验开始时，应将转移得分设定为0，而在检验每个后继的批以后应更新转 移得分。

a) 一次抽样方案

1) 当接收数等于或大于2时，如果当AQL加严一级后该批被接收，则给转移得分加 3分，

否则将转移得分重新设定为0。

2) 当接收数为0 或1 时，如果该批被接收，则给转移得分加2 分；否则将转移得 分重新设 定为0。

b) 二次和多次抽样

1) 当使用二次抽样方案时，如果该批在检验第一样本后被接收，给转移得分加3 分；否则

将转移得分重新设定为0。

2) 当使用多次抽样方案时，如果该批在检验第一样本或第二样本后被接收，则给 转移得分

加3 分，否则将转移得分重新设定为0。

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

注：在附录A中举例说明了转移得分的用法。 9.3.4放宽到正常

当正在执行放宽检验时，如果初次检验出现下列任一情况，应恢复正常检验。 a) 一个批未被接收； b) 生产不稳定或延迟；

c) 认为恢复正常检验是正当的其他情况。 10 抽样方案 10.1 检验水平

检验水平标志着检验量。对于一般的使用，在表1 中给出了I、II和III等3个检验 水平。除非另有规定，应使用Ⅱ水平。当要求鉴别力较低时可使用I水平，当要求 鉴别力较高时可使用III水平。在表1 中还给出了另外4 个特殊检验水平S-1、S-2、 S-3 和S-4，可用于样本量必须相对地小而且能容许较大抽样风险的情形。

任何特殊应用所要求的检验水平应由负责部门规定。对某些用途允许负责部门要 求较高的鉴别力，而对另一些用途允许负责部门要求较低的鉴别力。

在每一检验水平下，按照第9 章规定，应运用转移规则来要求正常、加严和放宽 检验。检验水平的选择与3 种检验的严格度完全不同。因此，当在正常、加严和 放宽检验间进行转移时，已规定的检验水平应保持不变。在指定检验水平S-1至S-4 时，应小心避免AQL同这些检验水平不协凋。例如，在S-1情形下字码(顺序)未超 过D，而与字码D相对应的正常检验一次抽样方案的样本量为8，如果规定AQL为 0.1(%)，其最小样本量为125，故指定S-1 是无效的。

如果样本量相对于被检验批的批量比较小，那么通过检验从批中抽取的样本所获 得的批质量的信息量仅依赖于样本量的绝对大小，而不依赖样本量对于批量的相 对大小。不过，还有以下三方面的原因，对不同的批量需要考虑不同的样本量： a) 当错误判定造成的损失很大时，作出正确判定更为重要； b) 对大批能负担得起的样本量，对小批可能是不经济的； c) 如果样本占批的比例太小，真正做到随机抽样比较困难。 10.2 样本量字码

样本量由样本量字码确定。对特定的批量和规定的检验水平使用表1 查找适用的 字码。

注：为节省表的篇幅或避免正文中不必要的重复，样本量字码有时简称为“字 码”。

10.3 抽样方案的查取

应使用AQL和样本量字码从抽样方案表(表2、表3、表4 或表11)中查取__________ 抽样方案。对于一个规定的AQL和一个给定的批量，应使用AQL和样本量字码的同 一组合，从正常、加严和放宽检验表查取抽样方案.

注：检索方法：由10.2得到的样本量字码后，在抽样方案表中由该字码所在行向 右，在样本量栏内读出样本量n，再以样本量字码所在行和指定的接收质量限所在 列相交处，读出接收数Ac 和拒收效Re，若在相交处是箭头，则沿着箭头方向读出 箭头所指的第一个接收数Ac 和拒收数Re，然后由此接收数和拒收数所在行向左， 在样本量栏内读出相应的样本量n。

对于一组给定的AQL 和样本量字码，如无相应的抽样方案可用时，这些抽样方案 表明应使用一个不同的字码.此时应按新的样本量字码而不是按原来的样本量字 码确定所应使用的样本量。如果对不同类别的不合格品或不合格该程序导致不同 的样本量，经负责部指定或批准，所有类别的不合格品或不合格均可使用所得到 的最大样本量相应的样本量字码。经负责部门指定或批准，对某一指定的AQL，可 使用样本量较大、接收数为1的一次抽样方案来代替接收数为0的一次抽样方案。

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

另外一种选择是经负责部门指定或批准时，可采用第13章说明的分数接收数方案。 10.4 抽样方案的类型

表2、表3 和表4分别给出一次、二次和多次三种类型的抽样方案。对于给定的AQL 和样本量字

码，如果有几种不同类型的抽样方案时，可以使用其中任一种。对于给定的AQL 和 样本量字码，如果有一次、二次和多次抽样方案可采用时，通常应通过比较这些 方案的平均样本量与管理上难易程度来决定使用哪一种方案。对GB/T 2828的本部 分给出的抽样方案，多次抽样方案的平均样本量小于二次抽样方案，而二次和多 次抽样方案的平均样本量均小于一次抽样方案的样本量(见表9)。通常，一次抽样 的管理难度和每个产品的抽样费用均低于二次和多次抽样方案。 c.了解失效（故障）模式和影响分析（FMEA）、六西格玛的概念

故障模式及影响分析（FMEA）是一种定性为主的分析方法，不需要复杂的计

算，易于掌握，有一定的应用价值。FMEA 是以列表的方式进行。在表中列出系统 的全部分系统或元件，对他们逐一分析失效模式、失效效应、故障概率、失效原 因及其对系统的影响程度，综合由影响产品可靠性的主要问题，从而有针对性地 提出改进措施。 应用FMEA 的目的

1）发现、评价产品或过程中潜在的失效模式及其效应；

2）寻找防止或减少这种潜在的失效发生地措施； 3）将确定地预防措施加以实施。

六西格玛（Six Sigma）又称：6σ，6Sigma，6Σ

西格玛（Σ，σ）[1][2]是希腊文的字母，是用来衡量一个总数里标准误差 的统计单位。

其含义引申后是指：一般企业的瑕疵率大约是3 到4 个西格玛，以4 西

格玛而言，相当于每一百万个机会里，有6210 次误差。如果企业不断追求品 质改进，达到6 西格玛的程度，绩效就几近于完美地达成顾客要求，在一百 万个机会里，只找得出3.4 个瑕疪。

六西格玛（6σ）概念作为品质管理概念，最早是由摩托罗拉公司

的比尔·史密斯于1986 年提出，其目的是设计一个目标：在生产过程中降 低产品及流程的缺陷次数，防止产品变异，提升品质。 3.2.3法律法规

a.《中华人民共和国认证认可条例》 见条例

b.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》（国家质检总局令2004 年第61 号令） 见条例

c.《中华人民共和国产品质量法》 第一章总则

第二章产品质量的监督第十二条至第十七条第二十条第二十一 条

第三章生产者、销售者的产品质量责任和义务 d.《中华人民共和国标准化法》 第一章总则

第二章标准的制定第六条第七条

第三章标准的实施第十四条至第十七条 e.《中华人民共和国计量法》

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K2MG-E《专业技术人员绩效管理与业务能力提升》练习与答案

第一章总则

第二章计量基准器具、计量标准器具和计量检定 3.2.4个人素质 a.阅读理解能力 b.观察感知能力 c.分析判断能力

分析判断能力是指人对事物进行剖析、分辨、单独进行观察和研究的能力。分

析判断能力较强的人，往往学术有专攻，技能有专长，在自己擅长的领域里，有着独 到的成就和见解，并进入常人所难以达到的境界。同时，分析判断能力的高低还是一 个人智力水平的体现。分析能力是先天的，但在很大程度上取决于后天的训练。在工 作和生活中，经常会遇到一些事情、一些难题，分析判断能力较差的人，往往思来想 后不得其解，以至束手无策；反之，分析判断能力强的人，往往能自如地应对一切难 题。

一般情况下，一个看似复杂的问题，经过理性思维的梳理后，会变得简单化、规 律化，从而轻松、顺畅地被解答出来，这就是分析判断能力的魅力。

d.逻辑推理能力

逻辑推理能力是以敏锐的思考分析、快捷的反应、迅速地掌握问题的核心，在最 短时间内作出合理正确的选择。

3.1 范围

a、注册准则2.3.1个人素质

2.3.1各级别审核员应具备下列个人素质：

a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎； b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点； c) 善于交往，即灵活地与人交往；

d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动； e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境； f) 适应力强，即容易适应不同情况； g) 坚韧不拔，即对实现目的坚持不懈；

h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；

i) 自立，即在同其他人有效交往中工作并发挥作用。 b、注册准则2.4.1.2 质量管理体系

理解质量管理体系在不同组织中的应用

认识引用文件之间的区别及优先顺序，及引用文件在不同审核情况下的应用 了解用于文件、数据和记录的授权、安全、发放、控制的信息系统和技术 了解质量管理工具及其运用（如：统计过程控制，失效（故障）模式和影响分析 等

c、注册准则2.4.1.3 法律法规 2.4.1.3 法律法规

理解相关法律、法规的应用，以及其他与管理体系和审核活动有关的要求的应用

了解国家认证认可法规、规章要求

了解相关的国际条约和公约、合同和协议等 了解组织遵守的其他要求 CCAA审核员行为规范要求

各级别审核员均应遵守CCAA 审核员行为规范。

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在初次注册和再注册时，所有申请人均应签署声明，表明其遵守行为规范。 1) 遵纪守法、敬业诚信、客观公正； 2) 努力提高个人的专业能力和声誉； 3) 帮助所管理的人员拓展其专业能力； 4) 不承担本人不能胜任的任务；

5) 不介入冲突或利益竞争，不向任何委托方或聘用机构隐瞒任何可能影响公正 判断的关系；

6) 不讨论或透露任何与工作任务相关的信息，除非应法律要求或得到委托方和/ 或

聘用单位的书面授权；

7) 不接受受审核方及其员工或任何利益相关方的任何贿赂、佣金、礼物或任何其它

利益，也不应在知情时允许同事接受；

8) 不有意传播可能损害审核工作或人员注册过程的信誉的虚假或误导性信息； 9) 不以任何方式损害CCAA及其人员注册过程的声誉，与针对违背本准则的行为 而进行的调查进行充分的合作； 10) 不向受审核方提供相关咨询。 3.2 内容

3.2.1 GB/T 19001-2008（以下序号以GB/T 19001-2008 标准的条款号为序） 理解本条款中列出的内容__

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。不要随意发脾气，谁都不欠你的

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