西罗莫司注射剂及其制备工艺

（12）发明专利申请

（21）申请号 CN2007100124.5 （22）申请日 2007.04.19

（71）申请人 山东华诺生物科技有限公司

地址 273500 山东省济宁市邹城市经济技术开发区宏泰路

（10）申请公布号 CN101032463A

（43）申请公布日 2007.09.12

（72）发明人 许振华

（74）专利代理机构 济宁宏科利信专利代理事务所

代理人 樊庆年

（51）Int.CI

A61K9/00; A61K31/436; A61P35/00;

权利要求说明书 说明书 幅图

（）发明名称

西罗莫司注射剂及其制备工艺

（57）摘要

西罗莫司注射剂是通过下述方法实现的：

在洁净条件下，将西罗莫司与药理允许的溶剂充分混合溶解，加入助溶剂和注射用水，搅拌溶解，加入赋形剂，搅拌使之完全溶解，经粗滤、超滤得到无热源的澄清液，置于管制抗生素瓶中，按冻干工艺制作即得西罗莫司冻干粉产品。

溶剂是乙醇，但不局限于乙醇。助溶剂包括但不局限于可溶性聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基β环糊精和烟酰胺，可以是其中的一种或几种混合使用。西罗莫司与助溶物质的比例为：1∶2～5。赋形剂包括但不局限于：甘露醇、乳糖、山梨醇和/或低分子右旋糖苷，西罗莫司与赋形剂的比例为：1∶0.5～5。按照本发明所述制备工艺制得的西罗莫司注射剂质量稳定，适于长期贮存，提高了西罗莫司的生物利用度，从而提高了疗效。

法律状态

法律状态公告日

法律状态信息

2007-09-12 公开

2007-11-07 实质审查的生效

2009-11-04

发明专利申请公布后的视为撤回

法律状态

公开

实质审查的生效

发明专利申请公布后的视为撤回

权利要求说明书

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说明书

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