湖北省《医疗器械经营企业许可证》(零售)检查验收标准

依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了性放开的5项资格条款。上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。随着经济社会发展和医药卫生改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，\"多、小、散、低\"的状况没有得到有效控制。同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。

根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下： 一、规范许可证书的管理

1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

2、《医疗器械经营企业许可证》实行正副本管理制度。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。

3、企业名称应以工商部门提供的《营业执照》或\"企业名称预先核准通知书\"的企业名称为准。企业名称不能省略或填写简称。

4、许可证书证号统一由\"鄂\"加6位阿拉伯数字组成。前两位数字为市（州、直管市、林区）代码，后四位数字为发证机关编制的所发许可证的流水号。《医疗器械经营企业许可证》到期换证时，沿用原证号。

5、经营范围应按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号一一列举并载明。 体外诊断试剂类医疗器械经营范围表述为\"6840临床分析仪器（含体外诊断试剂）\"。

6、注册地址、仓库地址应载明其所在市（州、直管市、林区）、县（区）、街（路）或（乡、镇、村）、门牌号、房间号等详细地址名称。企业注册地址即为经营地址。

7、许可期限为许可证核发之日至有效期截止之日。如许可证发生变更，许可期限不得变更。 发证日期为发证机关发放许可证时间。

8、许可证发生变更的，其正本重新更换，副本不得更换并应记录变更内容及时间。 9、零售经营企业应在《医疗器械经营企业许可证》右上角加印蓝色\"（零售）\"印章。 二、调整的相关规定

1、取消《湖北省〈医疗器械经营企业许可证〉管理实施办法》（鄂食药监文[2004]109号）第六条第五款\"经营场所不得设置于住宅小区和民房内\"。

2、废止《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号）。

取消《医疗器械经营企业许可证》（批发）新开办筹建审批的规定。 3、取消体外诊断试剂类医疗器械批发经营企业配备执业药师的规定。

4、增加\"同为一个法定代表人的两个及两个以上医疗器械经营企业，且实行统一电子信息化管理、统一采购、配送并统一质量管理标准的可集中设置仓库，仓库总面积应满足所属各企业共需仓库面积之和\"的规定。 三、严格执行修订的检查验收标准

本次修订的《标准》包括批发、零售两类经营企业。修订的内容主要体现在以下几个方面：

1、调整了《标准》符合性的判定方式。修订《标准》按照管理的必要性对检查验收项目进行了分类，即分为一般项和否决项。

2、细化了分类管理。一是按照所经营的产品类代号数量分类。二是按照产品安全风险分类，增强对高风险产品管理的有效性。三是按照经营实际分类。

3、增加计算机信息系统在质量管理上的应用。修订《标准》要求企业配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统，配备相应的计算机硬件设施，并具有接受监督管理部门电子信息化监管的条件。对其中跨省增设仓库的企业要求具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换的医疗器械存储、出入库等数据的计算机管理系统。 4、加强了企业对人员培训的要求。

5、强化了企业质量管理体系建设。引入《医疗器械质量管理体系（用于法规的要求）》（YY/T0287-2003）的过程方法（PDCA），要求企业建立质量管理体系。

6、增加对企业销售人员管理的要求。

7、调整了企业经营、仓库面积的规定。修订《标准》对经营、仓库面积的计算均改为建筑面积。

8、取消或调整的其他条款：取消经营地址与仓库地址应在一个行政区域内、人员劳动合同备案等规定；强化企业第一责任意识，要求企业建立内部责任追究制度、程序性文件执行自查制度等；增加企业规范产品广告宣传的条款。

自修订《标准》下发之日起，凡新开办医疗器械经营企业均应按修订《标准》组织检查验收。现有医疗器械经营企业应在2015年12月31日前达到修订《标准》，未达到的，在上述期限后不得继续经营医疗器械。

四、、国家食品药品监督管理局对《办法》、《标准》另有规定的，从其规定。 附件：

1、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 2、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

二○一二年四月十五日

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

一、总则

本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.1—4.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。

二、适用范围

（一）本标准适用于湖北省内《医疗器械经营企业许可证》（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。

（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。

（三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则

（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准

（一）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≤4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量≥1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量≥5，判定为验收不合格； 五、其他

国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

一、机构与人员 （一般项6个，否决项4个） 条款 验收内容 审查方法 查组织机构图、部门职责、部门负责人任命（或聘任）文件。 条款类型 一般项 审查结论 1.1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构。 1.2 企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。 现场询问。 一般项 企业在《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不1.3 得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。 对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。 否决项 1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。 查质量管理职责文件、任命（或聘任）文件。 一般项 质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作； 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。 查任命（或聘任）文件、学历 或职称证件、简历、专业与拟 否决项 经营产品相关性、劳动合同、健康证明（超过退休年龄的）。 1.5 质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、查部门职责文件、制度落实情1.6 质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品况。 质量具有管理的裁决权。 营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，能正确介绍1.7 经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。 查任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同。现场提问。 查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件、劳动合同、培训合格证明。 一般项 一般项 否决项 企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第 1.8 三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。 1.9 病等的不得从事此类工作。 从事直接接触医疗器械的工作人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神查相关人员的健康体检表（或健康证）。 一般项 否决项 企业应定期组织职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理、职1.10 业道德、企业制度的培训和考核。 查培训制度文件，培训记录、考核记录。 二、设施与设备 （一般项2个，否决项2个） 企业应具有与经营品种相适应且的经营场所。经营场所保持整洁、明亮、卫生，并与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在不适合经营的场所。 查经营场所的性，工作环境。 一般项 经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目。 2.1 2.2 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，且应符合以下要求； （1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米； （2）医疗器械零售兼营店：具有的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节。 查营业、办公场所性。地理位置图、功能布局平面图。 房屋为公司自有财产的，查《房屋所有权证》原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的《房屋租赁备案证》（或证明性材料）原件。 否决项 2.3 企业的医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专区，不得在其他地方堆放。 查企业产品摆放及储存情况。 需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。 一般项 2.4 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售的全过程，符合公司质量管理岗位设置需要，查计算机管理软件及实际使用。 并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。 否决项 三、制度与管理 （一般项7个，否决项4个） 企业应收集并保存相关法规文件，主要有：《产品质量法》、《反不正当竞争法》、《广告法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。 查企业收集的法律、法规是否齐全。 3.1 一般项 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括： 1、企业各部门、组织和人员的职责权度； 2、质量安全管理责任追究制度； 3、首营企业资质审核管理制度； 4、首营品种资质审核管理制度； 5、产品购进及质量验收管理制度； 6、产品养护和储存管理制度； 7、产品陈列管理制度； 8、效期产品管理制度； 9、不合格产品管理制度； 10、质量跟踪及不良事件报告制度； 11、产品售后服务及投诉处理制度； 12、问题产品协助召回制度； 13、仪器、设备、计量器具管理制度； 14、营业员管理制度； 15、计算机信息化管理制度； 16、销售管理制度； 17、文件、资料、记录、档案、票据管理制度；18、职工培训及健康管理制度。 19、制度执行情况自查制度。 眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。 企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。 1、首营企业审批表；2、首营品种审批表； 3、购进验收记录； 4、产品养护记录；6、产品销售记录；8、售后服务记录； 9、质量跟踪及信息查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。 否决项 3.2 3.3 反馈记录；10质量投诉处理记录；11、不良事件监测及报告记录；12、不合格产品处理记录；12、产品协助召回记录；13、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、14、企业员工培训记录；15、制度文件执行定期自查情况记录。 眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作或助听器验配操作记录。 企业产品购销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。 否决项 查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际相适应，现场检查相关人员记录操作过程；查相关凭证及记录归档情况。 一般项 3.4 购销对象、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有效期、（灭菌批号）、经办人和负责人签名等信息。 购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。 企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营产品的资质档案； 3、产品质量信息档案；5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；6、人员培训及管理档案。7、制度文件、资料、记录的管理档案。 一般项 3.5 查制度、记录、档案。 一般项 购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：《医疗器3.6 械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代查进货记录、企业和产品资质件。 码证》、《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》。 3.7 企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，并及时处理顾客反映的意见和问题。 查看顾客意见本。 查现场、制度、记录。 不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产品的处理应有详细记录。顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。 一般项 3.8 一般项 3.9 企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。 3.10 企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。 《医疗器械经营企业许可证》正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。 查购销记录、。 查产品宣传资料。 否决项 否决项 查现场。 一般项 3.11 四、验配类管理 （一般项0个，否决项6个） 4.1 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。 角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、劳动合同。 否决项 查地理位置图、功能布局平面图。使用性质为住宅的，应提供小区业主委员会或居民委员会（村委会）同意的证明材料。 否决项 室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，查产权证明、租赁合同原件；房屋4.2 并具备暗室条件。 助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、 测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。 角膜接触镜企业应有洗手、上下水设施，干手器，有良好的环境及卫生条件，并配有电脑验光仪、角膜地形图仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、眼底镜、检查仪、视力表、紫外灭菌灯。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计。 助听器企业应配有纯音听力计、助听器分析仪、助听器编程器、计算机、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备。 企业配备的所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。 企业应对所有的配戴者应建立档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年4.3 查设施、设备及环境。 否决项 查档案、记录。 否决项 4.4 龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。 4.5 企业应制定验配操作程序、验配管理制度（规范）。 企业指导验配者正确使用产品和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的护理产品。 查制度文件。 否决项 4.6 查销售记录。 否决项